國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

  生產(chǎn)個人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

  生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：

  1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要)。

  2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

  3.廠家檢測報告。

  生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。 EN149防塵面罩CE認(rèn)證都有一些測試項目。深圳專注于口罩認(rèn)證哪家便宜

 出口申報要求

  1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號63079000。

  2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據(jù)我國**與相關(guān)國家簽訂的**間檢驗協(xié)議，對出口伊朗等少數(shù)幾個國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運前檢驗。

  3.關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報全免。

  4.禁限管理：目前商務(wù)部未對口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

  5.申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按照實際生產(chǎn)國填寫。 東莞**口罩認(rèn)證便宜口罩認(rèn)證檢測，打開手機或者是電腦瀏覽器，搜索打開國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行查詢。

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評價呢？我們先來認(rèn)識一種物質(zhì)：環(huán)氧乙烷。什么是環(huán)氧乙烷？環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做***劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、***、***等。環(huán)氧乙烷的用途和特性：目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來***的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為，沸點為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過高時可引起。優(yōu)點是：l能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢。2***物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。3相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。4能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并***。5可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體***之物品的***。

以個人防護(hù)類口罩為例，目前國內(nèi)認(rèn)證需求量較大，在檢測報告齊全的情況下，國內(nèi)認(rèn)證機構(gòu)一般需要2~3周的時間（有些大型的國際認(rèn)證機構(gòu)需要等待1~1.5個月），價格也上漲到了2萬~3萬元，而在平時，做一份個人防護(hù)用品的CE認(rèn)證費用在1萬左右。此外，有人員表示，無菌口罩的CE認(rèn)證難度很大：一方面，歐盟實行了新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），材料要求比之前更高；另一方面，無菌口罩的廠家需要完成ISO13485體系認(rèn)證，所以目前選擇去開展無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)較少。 不要購買包裝上是全外文，無中文標(biāo)識的口罩。

    口罩機必須滿足機械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機的設(shè)計，制造和檢查以及將機器投放市場。機器制造商必須確保將口罩機投放市場時，機器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求?？谡謾CCE認(rèn)證內(nèi)容適用安全要求；MD機械指令與標(biāo)準(zhǔn)的確定；與口罩機有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險評估；安全措施的定義；口罩機安全標(biāo)準(zhǔn)的適用；評估EC合格聲明和CE標(biāo)記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；評估用戶說明；評估機器的安全性和合規(guī)性。CE認(rèn)證要點1.技術(shù)文件技術(shù)文件具有兩個功能：作為設(shè)計過程的注冊，該過程根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)確定機器中集成的安全措施的詳細(xì)信息。它還必須發(fā)揮其作用，證明機器符合歐洲指令。2.***的安全設(shè)計根據(jù)適用法規(guī)，必須將安全設(shè)計集成到機器的同一設(shè)計過程中，并將安全方面與技術(shù)，建設(shè)性和生產(chǎn)性方面相結(jié)合。只有這樣，才能分別設(shè)計適當(dāng)?shù)陌踩到y(tǒng)。在我們的安全系統(tǒng)設(shè)計服務(wù)中，我們將我們的全部經(jīng)驗結(jié)合到客戶的機械及其過程的知識中，從安全的功能及其認(rèn)證的角度出發(fā)，均獲得出色的安全設(shè)計。3.產(chǎn)品測試對于口罩機的CE認(rèn)證，需要進(jìn)行特定方面的測試，例如電氣安全性，停止時間，噪音，穩(wěn)定性等，因為必須書面證明成品設(shè)備的實際值與標(biāo)準(zhǔn)相符。歐洲法規(guī)規(guī)定的要求。 通過百度搜索國家藥品監(jiān)督管理局,找到對應(yīng)的官網(wǎng),進(jìn)行口罩認(rèn)證。湛江加急口罩認(rèn)證機構(gòu)

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歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

  歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  個人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

  歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。 深圳專注于口罩認(rèn)證哪家便宜

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