韓國KFDA注冊韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是**主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品**負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品**)提交技術(shù)文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。 國產(chǎn)口罩，不管是國內(nèi)用還是用于出口，都一定要有QS和LA認證。深圳服務(wù)好口罩認證檢測

人們常說

出門有三寶

手機鑰匙錢包要帶好

如今，大家的出門必備用品

又多了一樣

那就是口罩

**當前

口罩已成為了

每個人的日常標配

那么，你買的口罩

是否合格呢？

如何辨別優(yōu)劣？
口罩分為三類，包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩及醫(yī)用防護口罩?！叭蹏姴肌彼追Q口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。假口罩非常薄，如果只有里外兩層，沒有中間的熔噴布，就無法起到阻隔顆粒和細菌的作用。所以購買口罩時，大家應注意。 茂名通用口罩認證公司醫(yī)用外科口罩是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風險環(huán)境常用的醫(yī)用口罩，可阻隔血液、體液穿過口罩污染佩戴者。

    個人防護CE認證—PPE指令PPE指令即是針對個人防護用品（PPE）的指令。它通過規(guī)定法律義務(wù)來確保歐洲市場上的PPE能***地預防危險。指令中詳細介紹了對PPE的“關(guān)鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評估程序。制造商或他們在歐盟的授權(quán)**可以直接或通過歐洲協(xié)調(diào)標準來符合技術(shù)要求。個人防護PPE認證基本要求構(gòu)造上之安全并符合人體工學。產(chǎn)品之舒適性及有效性。適當?shù)牟牧希豢蓪τ谑褂谜弋a(chǎn)生妨礙及危險。特殊用途時，適度的基本安全防護要求。檢查機構(gòu)通過EC型式檢查來確定和證明PPE是否符合本指令有關(guān)要求。首先制造商或其授權(quán)**向檢查機構(gòu)提出檢查申請。申請包括制造商或授權(quán)**的名稱和地址，以及相關(guān)PPE產(chǎn)品的廠址和技術(shù)文件。此外應提供一定數(shù)量的認證型號的樣本。此外，和YY0469-2011的醫(yī)用外科口罩一樣，GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求，而且還多了一個“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護口罩對血液體液等液體的防護效果，而這些都是GB2626里沒有的。

為***貫徹*****關(guān)于統(tǒng)籌做好**防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作重要指示精神，落實《海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復工復產(chǎn)10項措施》，結(jié)合國內(nèi)外******防控趨勢、國內(nèi)防護物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護物資出口政策等因素，為促進外貿(mào)企業(yè)復工復產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就防控物資出口通關(guān)要求及收集整理的口罩等國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

  出口通關(guān)提示

  報關(guān)前提條件

  收發(fā)貨人注冊編碼(慈善機構(gòu)可為臨時編碼)，需辦理無紙化通關(guān)法人卡

  出口資質(zhì)

  口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。 深圳大彥環(huán)標認證有限公司是具有多年產(chǎn)品測試與認證經(jīng)驗的專業(yè)團隊創(chuàng)建的第三方檢測認證服務(wù)公司。

至于美國FDA認證，該人員告訴記者，出口醫(yī)用口罩認證的企業(yè)需要按照美國510k申請流程獲得FDA的510k批準。而個人防護口罩（如N95）需要獲得NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料，在文件審核和產(chǎn)品測試都通過以后，NIOSH會核發(fā)認證。一方面，相關(guān)流程時間更長。根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品資料齊全情況，時間從2個月到10個月不等；另一方面，結(jié)果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫(yī)用口罩的認證服務(wù)報價在8萬~10萬元，甚至更高。要注意查看產(chǎn)品的標識，查看產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、廠名、廠址、保質(zhì)期、產(chǎn)品使用說明書等是否清晰標注。深圳服務(wù)好口罩認證

美國一般防護口罩認證要求： 按照美國FDA醫(yī)療I類做認證。深圳服務(wù)好口罩認證檢測

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評價呢？我們先來認識一種物質(zhì)：環(huán)氧乙烷。什么是環(huán)氧乙烷？環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做***劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、***、***等。環(huán)氧乙烷的用途和特性：目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來***的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為，沸點為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當濃度過高時可引起。優(yōu)點是：l能殺滅所有微生物，包括細菌芽孢。2***物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。3相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。4能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并***。5可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體***之物品的***。 深圳服務(wù)好口罩認證檢測

“BIS，SASO認證|CCC認證|ROHS認證|CNAS輔導”深圳大彥環(huán)標認證有限公司，公司位于：深圳市龍華區(qū)觀瀾鎮(zhèn)環(huán)觀南路72-6尚美創(chuàng)客大廈616-617，多年來，大彥環(huán)標檢測認證堅持為客戶提供好的服務(wù)。歡迎廣大新老客戶來電，來函，親臨指導，洽談業(yè)務(wù)。大彥環(huán)標檢測認證期待成為您的長期合作伙伴！