無(wú)菌室使用與管理要求

1．工作室應(yīng)矮小、平整，面積小，高2.2―2.3米，內(nèi)部裝修應(yīng)平整、光滑，無(wú)凹凸不平或棱角等，四壁及屋頂應(yīng)用不透水之材質(zhì)，便于擦洗及殺菌。

2．室內(nèi)采光面積大，從室外應(yīng)能看到室內(nèi)情況。

3．為保證無(wú)菌室的潔凈，無(wú)菌室周圍需設(shè)緩沖走廊，走廊旁再設(shè)緩沖間，其面積可小于無(wú)菌室。

4．無(wú)菌室、緩沖走廊及緩沖間均設(shè)有日光燈及供消毒空氣用紫外燈，殺菌紫外燈離工作臺(tái)以1米為宜 ，其電源開(kāi)關(guān)均應(yīng)設(shè)在室外。

5．無(wú)菌室與緩沖間進(jìn)出口應(yīng)設(shè)拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門應(yīng)錯(cuò)開(kāi)，以免空氣對(duì)流造成污染。

6．無(wú)菌室的使用與管理

（1） 無(wú)菌室應(yīng)保持清潔整齊，室內(nèi)存放必須的檢驗(yàn)用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環(huán)等。不要放與檢測(cè)無(wú)關(guān)的物品

（2） 室內(nèi)檢驗(yàn)用具及凳桌等保持固定位置，不隨便移動(dòng)。

（3） 每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺(tái)、門、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液噴霧消毒空氣，紫外燈殺菌半小時(shí)。

亂流非單向流潔凈室凡不符合單向流定義的氣流的潔凈室。混合流潔凈室：?jiǎn)蜗蛄骱头菃蜗虻臍饬鞯臐崈羰?。河北口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好

潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來(lái)區(qū)分的，而這種級(jí)別又是用操作時(shí)間內(nèi)空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度來(lái)表示。懸浮粒子是指用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.15μm的固體和液體粒子。廣東實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)規(guī)范性強(qiáng)設(shè)備及儀器方面：先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，可確保測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確。

潔凈手術(shù)部的建筑裝飾應(yīng)遵循不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔和負(fù)荷防火要求的總原則。

潔凈手術(shù)部?jī)?nèi)地面應(yīng)平整，采用耐磨、防滑、耐腐蝕、易清洗、不易起塵與不開(kāi)裂的材料制作。有特殊要求的，可采用有特殊性能的涂料地面。

潔凈手術(shù)部?jī)?nèi)部墻面應(yīng)使用不易開(kāi)裂、阻燃、易清洗與耐碰撞的材料，墻面必須平整，防潮防霉，Ⅰ、Ⅱ級(jí)潔凈室墻面可用整體或裝配式壁板；Ⅲ、Ⅳ級(jí)潔凈室墻面也可用大塊瓷磚或涂料，縫隙均應(yīng)抹平。

潔凈手術(shù)部?jī)?nèi)墻面下部的踢腳必須與墻面齊平或凹于墻面；踢腳必須與地面成一整體；踢腳與地面交界處的陰角必須做成R≥40mm 的圓角。其他墻體交界處的陰角宜做成小圓角。

潔凈手術(shù)部?jī)?nèi)墻體轉(zhuǎn)角和門的豎向側(cè)邊的陽(yáng)角應(yīng)為圓角。通道兩側(cè)及轉(zhuǎn)角處墻上應(yīng)設(shè)防撞板。

室內(nèi)與空氣直接接觸的外露材料不得使用木材和石膏。

①換氣次數(shù)

   換氣次數(shù)的作用是保證有足夠進(jìn)行稀釋的干凈氣流。

   換氣次數(shù)的多少應(yīng)根據(jù)計(jì)算和經(jīng)驗(yàn)確定。

   ②氣流組織

   氣流組織的作用是保證能均勻地送風(fēng)和回風(fēng)，充分發(fā)揮干凈氣流的稀釋作用。因此要求單個(gè)風(fēng)口有足夠的擴(kuò)散作用，全室回風(fēng)布置均勻，數(shù)量多一些好，要盡量減少渦流和氣流回旋。

   ③自凈時(shí)間

   自凈時(shí)間是潔凈室從污染狀態(tài)回復(fù)到穩(wěn)定狀態(tài)的能力的體現(xiàn)，越短越好。也可以指定為從某污染狀態(tài)降低到某潔凈狀態(tài)的時(shí)間。

③下限風(fēng)速

   這是為了保證潔凈室能控制以下四種污染的小風(fēng)速：

   a.當(dāng)污染氣流多方位散布時(shí)，送風(fēng)氣流要能有效控制污染的范圍；

   b.當(dāng)污染氣流與送風(fēng)氣流同向時(shí)，送風(fēng)氣流要能有效控制污染氣流到達(dá)下游的擴(kuò)散范圍；

   c.當(dāng)污染氣流與送風(fēng)氣流逆向時(shí)，送風(fēng)氣流能把污染氣流在必要的距離之內(nèi)；

   d.在全室被污染的情況下，足以在合適的時(shí)間迅速使室內(nèi)空氣自凈。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求要比一般空調(diào)系統(tǒng)高得多其檢測(cè)手段，各工序的標(biāo)準(zhǔn)均有嚴(yán)格措施及檢測(cè)要求。

1、潔凈室的內(nèi)表面及其內(nèi)部設(shè)備

原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達(dá)到潔凈度規(guī)范，潔凈室的所有表面都應(yīng)光滑和不透氣，并且不產(chǎn)生自身的污染，即不產(chǎn)生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會(huì)提供微生物繁殖的場(chǎng)所，表面應(yīng)堅(jiān)固耐用，不能開(kāi)裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達(dá)加德鑲板，玻璃等，比較好的選擇是玻璃。按照各級(jí)潔凈室的要求進(jìn)行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進(jìn)行多次，每天，每幾天，每周一次等進(jìn)行清潔消毒。建議操作臺(tái)面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據(jù)潔凈室等級(jí)和設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格清潔和消毒操作，并做好記錄。

2、潔凈室內(nèi)空氣的控制

總的來(lái)說(shuō)要選擇合適的潔凈室設(shè)計(jì)，定期維護(hù)保養(yǎng)，做好日常監(jiān)測(cè)。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監(jiān)測(cè)，空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內(nèi)一定體積的空氣，氣流通過(guò)灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿，接觸皿會(huì)捕獲微生物，后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計(jì)數(shù)菌落數(shù)量，計(jì)算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。層流層的微生物也需要檢測(cè)，用對(duì)應(yīng)的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點(diǎn)要放到層流層中。 安裝驗(yàn)證和操作驗(yàn)證完成并進(jìn)行確認(rèn)工作后即進(jìn)行性能驗(yàn)證。江蘇電子廠房環(huán)境檢測(cè)認(rèn)真負(fù)責(zé)

運(yùn)行確認(rèn)是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運(yùn)行并符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。河北口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好

典型潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)技術(shù)指標(biāo)  

潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室由于涉及的實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域比較寬泛，應(yīng)該根據(jù)具體的實(shí)驗(yàn)工藝要求確定其各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)通常為萬(wàn)級(jí)，主要的操作間可以設(shè)計(jì)成萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)；PCR實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)通常為十萬(wàn)級(jí)；PET中心的潔凈度通常為萬(wàn)級(jí)；生物安全實(shí)驗(yàn)室的為十萬(wàn)級(jí)或者萬(wàn)級(jí)，具體的潔凈度等級(jí)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體操作要求確定。沒(méi)有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)宜為10-15次/h；有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。沒(méi)有局部排風(fēng)的正壓萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)宜為15-25次/h；有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。

局部百級(jí)的截面風(fēng)速宜為0.2-0.4m/s。實(shí)驗(yàn)室的夏季室內(nèi)溫度宜為24-28℃，冬季室內(nèi)溫度宜為20-24℃。實(shí)驗(yàn)室的夏季室內(nèi)相對(duì)濕度宜為50-65%，冬季室內(nèi)相對(duì)濕度宜為30-50%。沒(méi)有局部排風(fēng)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室的噪聲宜小于等于60dB（A），有局部排風(fēng)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室噪聲宜小于等于65 dB（A）。正壓潔凈室對(duì)外的靜壓差值應(yīng)大于等于10Pa，不同級(jí)別之間的相鄰相通房間之間靜壓差值大于等于5Pa，有工藝要求維持相對(duì)負(fù)壓的房間之間靜壓差值大于等于5Pa。

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