潔凈室(CleanRoom),亦稱無(wú)塵車間、無(wú)塵室或清凈室。是指一個(gè)具有低污染水平的環(huán)境,這里所指的污染來(lái)源有灰塵,空氣傳播的微生物,懸浮顆粒,和化學(xué)揮發(fā)性氣體。更準(zhǔn)確地講,一個(gè)凈室具有一個(gè)受控的污染級(jí)別,污染級(jí)別可用每立方米的顆粒數(shù),或者用比較大顆粒大小來(lái)厘定的。低級(jí)別的凈室通常是沒有經(jīng)過(guò)消毒的(如沒有受控的微生物),更多的是關(guān)心空氣傳播的灰塵。凈室被應(yīng)用在對(duì)環(huán)境污染特別敏感的行業(yè),例如半導(dǎo)體生產(chǎn)、生化技術(shù)、生物技術(shù)、精密機(jī)械、制藥、醫(yī)院等行業(yè)等,其中以半導(dǎo)體業(yè)其對(duì)室內(nèi)之溫濕度、潔凈度要求尤其嚴(yán)格、故其必需控制在某一個(gè)需求范圍內(nèi),才不會(huì)對(duì)制程產(chǎn)生影響。作為生產(chǎn)設(shè)施,凈室可以占據(jù)廠房很多位置。按所需控制的空氣中懸浮微粒分類,可將潔凈室分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。潔凈工作臺(tái)檢測(cè)技術(shù)好
潔凈室(Clean Room),亦稱無(wú)塵車間、無(wú)塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制,沒有潔凈室,污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面,潔凈室被定義為具備空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素,分為若干等級(jí),常用的有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),一些凈化工程公司,在通行標(biāo)準(zhǔn)之外,還設(shè)有自身執(zhí)行的高于國(guó)際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo),凈化能力和環(huán)境適應(yīng)力遠(yuǎn)超國(guó)際品牌。潔凈室環(huán)境檢測(cè)優(yōu)化價(jià)格蔚亞科技檢測(cè)技術(shù)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。
潔凈室里人員的要求
潔凈室工作的人員要定期接受污染控制理論培訓(xùn)。他們通過(guò)氣閘,空氣淋浴器和/或更衣室進(jìn)出潔凈室,他們必須穿專門設(shè)計(jì)的衣服,包裹住皮膚和身體自然產(chǎn)生的污染物。
根據(jù)潔凈室的分類或功能,工作人員的著裝可能只需實(shí)驗(yàn)服和頭套簡(jiǎn)單防護(hù),也可能完全包裹的不暴露任何皮膚的全身防護(hù)。
潔凈服是用來(lái)防止顆粒和或微生物從穿著者的身體釋放和污染環(huán)境。潔凈服本身不得釋放顆粒或纖維,以防止污染環(huán)境。這種類型的人員污染可以降低半導(dǎo)體和制藥工業(yè)中的產(chǎn)品性能,并且它可以導(dǎo)致例如醫(yī)療保健行業(yè)中的醫(yī)務(wù)人員和患者之間的交叉污染。
潔凈防護(hù)裝備包括防護(hù)服、靴子,鞋子,圍裙,胡須套,圓帽,口罩,工裝/實(shí)驗(yàn)服,長(zhǎng)袍,手套和指套,袖套和鞋、靴套。所用潔凈服的類型應(yīng)反映潔凈室和產(chǎn)品類別。低級(jí)別的潔凈室可能需要特殊的鞋,鞋底完全光滑,不會(huì)站上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因,鞋底又不能造成滑倒的危險(xiǎn)。進(jìn)入潔凈室通常都需要穿潔凈服。10,000級(jí)潔凈室可以使用簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)服,頭套和鞋套。對(duì)于100級(jí)潔凈室,需要全身包裹,帶拉鏈的防護(hù)服、護(hù)目鏡、口罩、手套和靴套。
此外還要控制潔凈室內(nèi)人員的數(shù)量,平均4~6m2/人,操作要輕緩,避免大幅度和快速移動(dòng)。
自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP以后,促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求,每年至少對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)一次。有的醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求,對(duì)潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。1 儀器和設(shè)備, 激光粒子計(jì)數(shù)器,光照度儀,數(shù)字式聲級(jí)計(jì),環(huán)境參數(shù)檢測(cè)儀,智能風(fēng)速計(jì),高壓消毒鍋,恒溫培養(yǎng)箱,浮游菌采樣器等。2 測(cè)試方法與原理 , 懸浮粒子測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法。通過(guò)測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中,含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來(lái)評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級(jí),其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。 空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來(lái)區(qū)分的,而這種級(jí)別又是用操作時(shí)間空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度來(lái)表示。
潔凈室正壓值是指門窗全部關(guān)閉狀態(tài)下,室內(nèi)靜壓大于室外靜壓的數(shù)值。它是通過(guò)凈化系統(tǒng)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來(lái)達(dá)到。為了保證潔凈室正壓值,送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)比較好聯(lián)鎖,系統(tǒng)開啟時(shí)先啟動(dòng)送風(fēng)機(jī),再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī);系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)先關(guān)排風(fēng)機(jī),再關(guān)回風(fēng)機(jī)和送風(fēng)機(jī),以防止?jié)崈羰以谙到y(tǒng)開啟和關(guān)閉時(shí)受到污染。維持潔凈室正壓所需的風(fēng)量主要根據(jù)維護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性好壞來(lái)確定。我國(guó)潔凈室建設(shè)初期由于圍護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性較差,要維持≥5Pa的正壓就要2~6次/h送風(fēng)量;目前維護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性已大為提高,維持同樣的正壓只要1~2次/h送風(fēng)量;維持≥1OPa也只要2~3次/h送風(fēng)量!風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元(FFU)是一種空氣自凈裝置,可室內(nèi)吊頂安裝或放置在支架上,使局部級(jí)別達(dá)到百級(jí)。遼寧潔凈工作臺(tái)檢測(cè)技術(shù)好
抽樣對(duì)有設(shè)計(jì)要求的區(qū)域進(jìn)行檢測(cè)。潔凈工作臺(tái)檢測(cè)技術(shù)好
典型潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的空調(diào)技術(shù)指標(biāo)
潔凈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室由于涉及的實(shí)驗(yàn)領(lǐng)域比較寬泛,應(yīng)該根據(jù)具體的實(shí)驗(yàn)工藝要求確定其各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)通常為萬(wàn)級(jí),主要的操作間可以設(shè)計(jì)成萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí);PCR實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)通常為十萬(wàn)級(jí);PET中心的潔凈度通常為萬(wàn)級(jí);生物安全實(shí)驗(yàn)室的為十萬(wàn)級(jí)或者萬(wàn)級(jí),具體的潔凈度等級(jí)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體操作要求確定。沒有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)宜為10-15次/h;有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。沒有局部排風(fēng)的正壓萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)宜為15-25次/h;有局部排風(fēng)的正壓十萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。
局部百級(jí)的截面風(fēng)速宜為0.2-0.4m/s。實(shí)驗(yàn)室的夏季室內(nèi)溫度宜為24-28℃,冬季室內(nèi)溫度宜為20-24℃。實(shí)驗(yàn)室的夏季室內(nèi)相對(duì)濕度宜為50-65%,冬季室內(nèi)相對(duì)濕度宜為30-50%。沒有局部排風(fēng)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室的噪聲宜小于等于60dB(A),有局部排風(fēng)設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室噪聲宜小于等于65 dB(A)。正壓潔凈室對(duì)外的靜壓差值應(yīng)大于等于10Pa,不同級(jí)別之間的相鄰相通房間之間靜壓差值大于等于5Pa,有工藝要求維持相對(duì)負(fù)壓的房間之間靜壓差值大于等于5Pa。
潔凈工作臺(tái)檢測(cè)技術(shù)好
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浮游菌檢測(cè)浮游菌檢測(cè)是評(píng)估潔凈室生物污染程度的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目,尤其在制藥、食品、醫(yī)療器械等對(duì)微生物控制要求極高的行業(yè),浮游菌檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。檢測(cè)原理是利用空氣采樣器,以恒定的流量抽取潔凈室內(nèi)空氣,使空氣中懸浮的微生物粒子收集到裝有瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上。采樣過(guò)程需嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作規(guī)范,采樣人員需穿戴符合潔凈室等級(jí)要求的無(wú)菌服、口罩、手套等防護(hù)裝備。采樣點(diǎn)的布置與空氣塵埃粒子檢測(cè)類似,但需考慮微生物易滋生的區(qū)域,如墻角、設(shè)備縫隙等。采樣時(shí)間根據(jù)空氣采樣器的流量和預(yù)期的微生物濃度而定,一般每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣時(shí)間在10-30分鐘不等。采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置于適宜的溫度(通常為30-...