臨床前動物實驗?zāi)Ｐ瓦x擇的思路應(yīng)遵循以下原則：一是要很大程度地模擬預(yù)期臨床應(yīng)用的實驗系統(tǒng)，包括動物及其相關(guān)環(huán)境和生理特性。二是臨床前動物實驗研究實施的合理性，風(fēng)險分析要素應(yīng)涉及為什么選擇該動物模型。如果動物模型有局限性，器械的一些相關(guān)風(fēng)險比較好通過實驗室或者尸體實驗進行評價，并確定其相關(guān)性。除此之外，還應(yīng)確定實驗系統(tǒng)的遺傳學(xué)差異（動物和人的差異）。如實驗系統(tǒng)和人的不同、器械的尺寸和輸送系統(tǒng)差異、器械植入的部位和追蹤方式差異，等等?；幣R床前動物實驗包括哪些？云南靠譜臨床前動物實驗研究

醫(yī)療器械臨床試驗前動物試驗研究，作為在臨床試驗之前初步驗證醫(yī)療器械安全性及有效性的手段，對于尚沒有大量臨床應(yīng)用歷史的高風(fēng)險醫(yī)療器械以及創(chuàng)新型醫(yī)療器械來說是必要的試驗。我國在2016年3月23日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，在該管理規(guī)范中，明確要求在臨床試驗研究之前申請者應(yīng)當(dāng)完成必要的動物試驗研究以及風(fēng)險分析。關(guān)于是否需要做臨床前動物試驗研究應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險分析進行判斷。2019年4月19日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則***部分：決策原則》，對如何決策是否有必要進行臨床前動物實驗研究給出了指導(dǎo)性建議。河北專業(yè)臨床前動物實驗檢測中成藥臨床前動物實驗指導(dǎo)原則；

臨床前動物實驗，科學(xué)家可以了解從神經(jīng)元的真實生物物理模型，它們的動態(tài)交互關(guān)系以及神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的學(xué)習(xí)，到腦的組織和神經(jīng)類型計算的量化理論等，并從計算角度理解腦，研究非程序的、適應(yīng)性的、大腦風(fēng)格的信息處理的本質(zhì)和能力，探索新型的信息處理機理和途徑。也就是說，借助這種方法，未來科學(xué)家可以對大腦進行結(jié)構(gòu)和功能的模擬。計算神經(jīng)科學(xué)中的模型并不是憑空創(chuàng)造的，它們依然是基于實驗，從中得到數(shù)據(jù)才可以構(gòu)建的。而比較終測試模型是否成立，依然需要回歸到實驗中去檢驗。因此，臨床前動物實驗和人體試驗不可替代。

臨床前動物實驗在藥品非臨床研究的GLP管理中，規(guī)定了動物設(shè)施、與受試品和對照品相關(guān)的設(shè)施以及檔案保管設(shè)施的基本要求，可供醫(yī)療器械的非臨床研究參考。臨床前動物實驗設(shè)施設(shè)計的主要原則有兩點：一是根據(jù)動物保護的原則，給予實驗動物以合理的動物福利；二是保證動物以較自然的生活方式生活，盡可能減少除實驗本身之外的變量，以保證實驗結(jié)果的可靠性。具體不同設(shè)施環(huán)境的要求見如下逐條的詳述。英瀚斯生物專業(yè)承接臨床前動物實驗。英瀚斯專業(yè)做生物藥臨床前動物實驗外包。

臨床前動物實驗方案盡可能模擬臨床設(shè)計和使用。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)在輸送、植入或使用器械中的所有步驟，并制定每一個步驟的可接受標(biāo)準(zhǔn)。建議對每個驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用半客觀的評定量化表（例如李克特量表，Likert scale）。如果器械與輔助設(shè)備一同輸送或使用，則可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含評估系統(tǒng)相容性的要素。評級標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)囊括從器械準(zhǔn)備到放置或使用乃至取回和重新放置過程中的所有步驟。如果器械通過手術(shù)放置，則應(yīng)描述器械從進入體壁到比較終器械操作期間的所有步驟。生物藥臨床前動物實驗外包；比較好的臨床前動物實驗研究

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全國外科植入物與矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會（SAC/ TC110/SC3）組織制定了幾項臨床前動物實驗研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，即YY/T 0606.10-2008“組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價指南”、YY/T 1575-2017“組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南”、YY/T 1598-2018“組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物骨修復(fù)或再生評價試驗指南”、YY/T 1636-2018“組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品體內(nèi)臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南”。這些標(biāo)準(zhǔn)針對軟骨和骨植入物的臨床前動物實驗研究，給出了實驗動物的選擇、觀察周期及觀察終點指標(biāo)的確定等具體要求和指導(dǎo)。云南靠譜臨床前動物實驗研究