由于尿道擴(kuò)張效果是暫時(shí)擴(kuò)張瘢痕纖維組織并使瘢痕穩(wěn)定，一般尿道狹窄復(fù)發(fā)時(shí)間常在術(shù)后4~6周。單純尿道擴(kuò)張術(shù)是在無尿道內(nèi)視野下使用尿道探子進(jìn)行操作，產(chǎn)生的是沿尿道軸徑方向的剪切力，易損傷正常尿道，導(dǎo)致尿道出血、尿道感呥、假道形成、尿道瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥，其氵臺(tái)療效果受操作者經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)影響較大。限于尿道探子的型號(hào)有限，對(duì)于狹窄段孔徑較小的單純狹窄尿道，不宜進(jìn)行尿道擴(kuò)張操作。當(dāng)尿道有多處狹窄及假道形成時(shí)尿道腔扭曲變形，傳統(tǒng)的尿道擴(kuò)張難以完成，尿道內(nèi)切開或瘢痕切除易切穿尿道海綿體、尿道外括約肌等組織。球囊導(dǎo)管未加壓擴(kuò)張時(shí)，直徑小，外部光滑，可通過狹窄環(huán)不易損傷尿道黏膜；擴(kuò)張前可在鏡下準(zhǔn)確定位擴(kuò)張部位；擴(kuò)張時(shí)，球囊內(nèi)部均勻、逐步加壓，壓力擴(kuò)張方向?yàn)橛蓛?nèi)向外的放射狀張力，避免尿道探子進(jìn)入狹窄環(huán)時(shí)產(chǎn)生的軸向切力對(duì)正常組織的損傷及復(fù)發(fā)后瘢痕段加長。因此理論上，球囊擴(kuò)張氵臺(tái)療尿道狹窄具有創(chuàng)傷小、手術(shù)時(shí)間短、安全性高、術(shù)后并發(fā)癥少等優(yōu)點(diǎn)。先碎后擴(kuò)法是更為有效和安全的取石策略。四川氣管球囊

目的：探討如何通過臨床試驗(yàn)途徑提供充分合理的臨床試驗(yàn)證據(jù)評(píng)價(jià)椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻(xiàn)，國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等，探索合理的臨床試驗(yàn)方案及評(píng)價(jià)體系。結(jié)果：對(duì)于椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的臨床試驗(yàn)而言，易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗(yàn)?zāi)康摹⑴R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、納入與排出標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間等方面，從而增加了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)難度。結(jié)論：臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，明確臨床試驗(yàn)?zāi)康模瑥亩贫ǔ隹茖W(xué)有效的臨床試驗(yàn)方案，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。四川氣管球囊由于石頭的大小、形狀或位置而無法將其移除，可以使用一些網(wǎng)籃來強(qiáng)力粉碎石頭，這一過程被稱為機(jī)械碎石。

食管AI是起源于食管黏膜上皮的惡性月中瘤，其組織學(xué)類型主要有鱗狀細(xì)胞AI和腺AI兩種，是常見的消化道惡性月中瘤之一。2018年全球AI癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示食管AI是全球第七大常見惡性月中瘤，全球每年新發(fā)病例數(shù)約57萬例，在AI癥死亡相關(guān)原因中占第六位。我國食管AI發(fā)病率居常見惡性月中瘤第六位，病死率居第四位，屬高發(fā)地區(qū)。目前根氵臺(tái)性手術(shù)仍是中早期食管AI患者的首痃氵臺(tái)療方法，但術(shù)后因消化道重建可能發(fā)生吻合口狹窄、吻合口瘺、胃食管反流等相關(guān)并發(fā)癥。其中，良性吻合口狹窄是常見并發(fā)癥之一，發(fā)生率為0.5%～16%，由于嚴(yán)重影響患者進(jìn)食和營養(yǎng)狀態(tài)，從而直接降低患者術(shù)后生活質(zhì)量。

一種獨(dú)特的取石球囊裝置是括約肌切開器和取石球囊的組合，該設(shè)備是雙腔括約肌切開器，具有內(nèi)置的11.5mm取石球囊。球囊可在切割線的近端或遠(yuǎn)端使用。這些設(shè)備可用于執(zhí)行各種功能，包括閉塞膽道造影，但主要用于掃除膽管，以便將結(jié)石、污泥和碎片從膽管系統(tǒng)輸送到小腸腔。在選擇了球囊直徑與被處理的膽管直徑相似的導(dǎo)管后，通常將這些裝置推進(jìn)到想要去除的石頭近端的膽管中。此時(shí)，將球囊充氣至合適的大小，導(dǎo)管在充氣的位置收回。然后，充氣的球囊沿著管道“掃”石頭，當(dāng)球囊完全被拉入小腸腔時(shí)，石頭應(yīng)該剛好在球囊之前被送出。以類似的方式使用，這些設(shè)備可以幫助提取異物（如近端移行的支架）或膽道寄生蟲。現(xiàn)代的取石球囊是典型的三腔設(shè)備：一腔用于球囊充氣或放氣，一腔用于導(dǎo)絲，一腔用于注射造影劑。

其臨床護(hù)理不良事件及護(hù)理難點(diǎn)主要表現(xiàn)在以下方面：（1）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及壓力泵均為一次性衛(wèi)生耗材，不恰當(dāng)?shù)淖o(hù)理及菢立操作均可能引起球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及壓力泵損壞，進(jìn)而導(dǎo)致球囊張力的下降或消失，失去抑制瘢痕增生及促進(jìn)瘢痕軟化的作用。本研究中，器械損壞率高達(dá)25.0%（7/28），其中5例壓力泵損壞均發(fā)生在擴(kuò)張導(dǎo)管與壓力泵連接端，說明該部位是球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的薄弱環(huán)節(jié)，除了生產(chǎn)廠家需要對(duì)該部位進(jìn)行改進(jìn)外，臨床護(hù)理上可使用醫(yī)用膠布對(duì)其進(jìn)行加固，同時(shí)降低與外界的接觸率。另外2例發(fā)生氣囊爆裂，主要原因是患者充盈氣囊的速度過快，導(dǎo)致氣囊內(nèi)壓力短時(shí)間內(nèi)急劇升高而超過標(biāo)準(zhǔn)壓力上限值所致。壓力泵發(fā)生損壞，可直接更換新的壓力泵，但是發(fā)生球囊爆裂后只能取出球囊導(dǎo)管，再次實(shí)施膽道鏡檢查及全新球囊置入氵臺(tái)療，其費(fèi)用較高，而且存在一定的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。球囊或壓力泵破損能導(dǎo)致吻合口失去支撐力，早期發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處理后，一般不會(huì)影響臨床療效；如果發(fā)現(xiàn)時(shí)間較晚，容易導(dǎo)致吻合口二次狹窄，進(jìn)而延長氵臺(tái)療時(shí)間。網(wǎng)籃由金屬絲線制成，有各種尺寸和結(jié)構(gòu)可供選擇。四川氣管球囊

當(dāng)籃子處于開放位置時(shí)，它呈三維結(jié)構(gòu)，形成兩個(gè)垂直的六邊形。四川氣管球囊

壓力泵護(hù)理。擴(kuò)張導(dǎo)管尾端接自動(dòng)壓力泵，實(shí)施持續(xù)性球囊擴(kuò)張氵臺(tái)療，從小壓力開始，持續(xù)擴(kuò)張3~6h后開放10~30min。擴(kuò)張過程中隨時(shí)觀察壓力值，將壓力調(diào)整在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，并逐步增加壓力至大擴(kuò)張直徑。如果球囊擴(kuò)張過程中出現(xiàn)難以耐受的疼痛，可適量降低擴(kuò)張壓力，疼痛緩解后逐步加壓至標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。如壓力值降至零，需于X線下判斷造影劑外漏原因。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的護(hù)理。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管需保持自然彎曲，對(duì)腹壁外的導(dǎo)管進(jìn)行標(biāo)記，每日觀察標(biāo)記點(diǎn)位置，判斷有無導(dǎo)管移位。為了方便壓力泵的攜帶，同時(shí)避免導(dǎo)管折損，可將壓力泵放置于單肩包內(nèi)。四川氣管球囊