1、潔凈室的內表面及其內部設備

原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達到潔凈度規(guī)范，潔凈室的所有表面都應光滑和不透氣，并且不產生自身的污染，即不產生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會提供微生物繁殖的場所，表面應堅固耐用，不能開裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達加德鑲板，玻璃等，比較好的選擇是玻璃。按照各級潔凈室的要求進行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進行多次，每天，每幾天，每周一次等進行清潔消毒。建議操作臺面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據(jù)潔凈室等級和設定的標準規(guī)范進行嚴格清潔和消毒操作，并做好記錄。

2、潔凈室內空氣的控制

總的來說要選擇合適的潔凈室設計，定期維護保養(yǎng)，做好日常監(jiān)測。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監(jiān)測，空間內的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內一定體積的空氣，氣流通過灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿，接觸皿會捕獲微生物，后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計數(shù)菌落數(shù)量，計算出空間內的微生物數(shù)量。層流層的微生物也需要檢測，用對應的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點要放到層流層中。 按氣流組織分類，潔凈室可分為三類：單向流、層流、潔凈室。山東生物安全柜檢測誠信推薦

熱球風速儀。熱球風速儀也是基于散熱與風速有關的原理制成的，分測頭和指示儀表兩部分。測頭由電熱線圈(或電熱絲)和熱電偶組成。當電熱線圈通以額定電流時，它的溫度升高，加熱了玻璃球，因玻璃球體積很小，球體的溫度可以認為與電熱線圈的溫度相同，通過電流時熱電偶便產生熱電勢，指示儀表則指示出相應的熱電勢的大小。玻璃球的溫度升降、熱電勢相應的大小與氣流流速有關，氣流流速大，球體散熱快，溫升越小;反之，氣流流速小，球體散熱慢，溫升越大，熱電勢也就越大。按此原理，指示儀表可直接顯示出風速。！江蘇口罩生產車間環(huán)境檢測各類調節(jié)裝置應嚴密、調節(jié)靈活、操作方便。

無菌室使用與管理要求

1．工作室應矮小、平整，面積小，高2.2―2.3米，內部裝修應平整、光滑，無凹凸不平或棱角等，四壁及屋頂應用不透水之材質，便于擦洗及殺菌。

2．室內采光面積大，從室外應能看到室內情況。

3．為保證無菌室的潔凈，無菌室周圍需設緩沖走廊，走廊旁再設緩沖間，其面積可小于無菌室。

4．無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設有日光燈及供消毒空氣用紫外燈，殺菌紫外燈離工作臺以1米為宜 ，其電源開關均應設在室外。

5．無菌室與緩沖間進出口應設拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門應錯開，以免空氣對流造成污染。

6．無菌室的使用與管理

（1） 無菌室應保持清潔整齊，室內存放必須的檢驗用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環(huán)等。不要放與檢測無關的物品

（2） 室內檢驗用具及凳桌等保持固定位置，不隨便移動。

（3） 每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺、門、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液噴霧消毒空氣，紫外燈殺菌半小時。

如何維持良好的壓差穩(wěn)定性1、定期更換新風濾網(wǎng)，以減少新風濾網(wǎng)堵塞造成的壓差降低。2、定期更換初效、中效過濾器，以減少送風量的波動帶來的壓差混亂。3、不要頻繁地開門、關門，以免自控系統(tǒng)反復調節(jié)出現(xiàn)失靈和壓差紊亂。4、減少每次開、關門時間，以免出現(xiàn)風量泄漏、壓差降低超過系統(tǒng)的調節(jié)圍。5、關門必須關嚴，否則漏風量過大，會造成壓差混亂。6、使用自動門，可以設定開門時間、保持時間、關門時間，保證壓差不受到很大的波動影響。7、定期檢查每一個門的密封性。8、定期檢查現(xiàn)場的壓差裝置及顯示數(shù)據(jù)。9、隨時監(jiān)控在線壓差顯示系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，隨時了解現(xiàn)場發(fā)生的狀況，并及時提醒操作人員注意壓差的穩(wěn)定保持。運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩(wěn)定、可靠的運行并符合設計的標準。

沉降菌測定法：沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下，取內徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后備用。將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內培養(yǎng)48小時，取出計數(shù)，車間內應為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級凈化車間標準。潔凈室(區(qū))的日常運行和維護管理是保障其受控狀態(tài)持續(xù)的重要條件。江蘇口罩生產車間環(huán)境檢測

主要工作室一般照明的照度值宜為3001x。山東生物安全柜檢測誠信推薦

定義：氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。原理：亂流潔凈室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現(xiàn)潔凈的（亂流潔凈室一般設計在千級以上至30萬級凈化級別）。特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現(xiàn)潔凈與潔凈級別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級別（換氣次數(shù)越多，凈化級別越高）（1）自凈時間：是指潔凈室按設計換氣次數(shù)開始送風到潔凈室，室內含塵濃度達到所設計的凈化級別的時間。 1,000級希望不超過20min(分鐘) (可取15min計算) 10,000級希望不超過30min(分鐘) (可取25min計算) 100,000級希望不超過40min(分鐘) (可取30min計算)（2）換氣次數(shù)（按上述自凈時間要求設計）1,000級 43.5—55.3次/小時 (規(guī)范:50次/小時) 10,000級 23.8—28.6次/小時 (規(guī)范:25次/小時) 100,000級 14.4—19.2次/小時 (規(guī)范:15次/小時)優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統(tǒng)停止運轉，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。山東生物安全柜檢測誠信推薦

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