北京洪興管理咨詢有限公司江蘇分公司2024-04-18

01什么是性能驗證？ 性能驗證特指使用某特定檢測試劑或系統(tǒng)的實驗室按照所提供的試劑盒或檢測系統(tǒng)說明書使用時，能復(fù)現(xiàn)生產(chǎn)廠家所宣稱的檢測性能，通常由實驗室自己完成。 通俗一點說法就是拿到檢驗系統(tǒng)的以后，通過客觀的驗證數(shù)據(jù)證明我拿到的系統(tǒng)的性能與你生產(chǎn)廠家聲明的一致。換個例子，買到的化妝品，用過以后（驗證過程）是否能達到化妝品說明書聲明（廠家聲明的性能）的那樣的效果。 02為什么要做性能驗證？ 滿足臨床基本的需求：性能驗證是為了確保實驗室開展的檢驗項目，所應(yīng)用的檢測系統(tǒng)的分析性能或檢驗項目的方法學(xué)能夠滿足檢測及臨床要求，從而保證患者標(biāo)本檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，這個準(zhǔn)確可靠是檢驗給臨床結(jié)果的基礎(chǔ)要求。 實驗室認可ISO要求：在CL02.2012的5.5中提出實驗室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認的檢驗程序，在常規(guī)應(yīng)用前，用由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨力驗證，應(yīng)通過獲得客觀證據(jù)證實檢驗程序性能與聲明相符，并要求文件化并審核記錄驗證后的結(jié)果，并按照要求保存。 03性能驗證的項目有哪些？ 臨床化學(xué)定量檢驗程序的分析性能參數(shù)一般包括：測量正確度、測量精密度(含測量重復(fù)性和測量中間精密度)、測量不確定度、分析特異性(含干擾物)、分析靈敏度、檢出限和定量限、線性區(qū)間(可報告區(qū)間)、參考區(qū)間等（CNAS-GL037）。 臨床免疫學(xué)定性檢驗程序的分析性能參數(shù)一般包括：符合率、精密度(重復(fù)性)、檢出限、臨界值、抗干擾能力、血清與血漿結(jié)果一致性等（CNAS-GL038）。 實驗室應(yīng)根據(jù)不同檢驗項目的預(yù)期用途，選擇對檢驗結(jié)果質(zhì)量有重要影響的參數(shù)進行驗證（不是在任何時候都是要做相同的內(nèi)容的驗證程序的）。 04性能驗證前的準(zhǔn)備？ 方案及其文件準(zhǔn)備：驗證的方案、程序及其相關(guān)的文件、表格等。 試驗人員：熟悉流程的人員（包括驗證過程的培訓(xùn)），包括操作員及其技術(shù)指導(dǎo)老師，以及審核人員。 儀器設(shè)備：待驗證的儀器（常規(guī)已使用的儀器可以是工程師大維護后）、試劑、質(zhì)控品（不同批號）、校準(zhǔn)品（不同批號）、實驗用品（按照方案留取的患者血清等）。 質(zhì)量控制流程：驗證過程中應(yīng)使用適宜的質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)量控制，保證留取的患者樣本和試驗過程中的結(jié)果的穩(wěn)定性。

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