北京洪興管理咨詢有限公司江蘇分公司2024-04-18

01什么是性能驗(yàn)證？ 性能驗(yàn)證特指使用某特定檢測(cè)試劑或系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室按照所提供的試劑盒或檢測(cè)系統(tǒng)說明書使用時(shí)，能復(fù)現(xiàn)生產(chǎn)廠家所宣稱的檢測(cè)性能，通常由實(shí)驗(yàn)室自己完成。 通俗一點(diǎn)說法就是拿到檢驗(yàn)系統(tǒng)的以后，通過客觀的驗(yàn)證數(shù)據(jù)證明我拿到的系統(tǒng)的性能與你生產(chǎn)廠家聲明的一致。換個(gè)例子，買到的化妝品，用過以后（驗(yàn)證過程）是否能達(dá)到化妝品說明書聲明（廠家聲明的性能）的那樣的效果。 02為什么要做性能驗(yàn)證？ 滿足臨床基本的需求：性能驗(yàn)證是為了確保實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，所應(yīng)用的檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能或檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法學(xué)能夠滿足檢測(cè)及臨床要求，從而保證患者標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，這個(gè)準(zhǔn)確可靠是檢驗(yàn)給臨床結(jié)果的基礎(chǔ)要求。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO要求：在CL02.2012的5.5中提出實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認(rèn)的檢驗(yàn)程序，在常規(guī)應(yīng)用前，用由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)力驗(yàn)證，應(yīng)通過獲得客觀證據(jù)證實(shí)檢驗(yàn)程序性能與聲明相符，并要求文件化并審核記錄驗(yàn)證后的結(jié)果，并按照要求保存。 03性能驗(yàn)證的項(xiàng)目有哪些？ 臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序的分析性能參數(shù)一般包括：測(cè)量正確度、測(cè)量精密度(含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度)、測(cè)量不確定度、分析特異性(含干擾物)、分析靈敏度、檢出限和定量限、線性區(qū)間(可報(bào)告區(qū)間)、參考區(qū)間等（CNAS-GL037）。 臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序的分析性能參數(shù)一般包括：符合率、精密度(重復(fù)性)、檢出限、臨界值、抗干擾能力、血清與血漿結(jié)果一致性等（CNAS-GL038）。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的預(yù)期用途，選擇對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量有重要影響的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證（不是在任何時(shí)候都是要做相同的內(nèi)容的驗(yàn)證程序的）。 04性能驗(yàn)證前的準(zhǔn)備？ 方案及其文件準(zhǔn)備：驗(yàn)證的方案、程序及其相關(guān)的文件、表格等。 試驗(yàn)人員：熟悉流程的人員（包括驗(yàn)證過程的培訓(xùn)），包括操作員及其技術(shù)指導(dǎo)老師，以及審核人員。 儀器設(shè)備：待驗(yàn)證的儀器（常規(guī)已使用的儀器可以是工程師大維護(hù)后）、試劑、質(zhì)控品（不同批號(hào)）、校準(zhǔn)品（不同批號(hào)）、實(shí)驗(yàn)用品（按照方案留取的患者血清等）。 質(zhì)量控制流程：驗(yàn)證過程中應(yīng)使用適宜的質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，保證留取的患者樣本和試驗(yàn)過程中的結(jié)果的穩(wěn)定性。

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