北京洪興管理咨詢有限公司江蘇分公司2024-04-18
01什么是性能驗證?
性能驗證特指使用某特定檢測試劑或系統(tǒng)的實驗室按照所提供的試劑盒或檢測系統(tǒng)說明書使用時,能復(fù)現(xiàn)生產(chǎn)廠家所宣稱的檢測性能,通常由實驗室自己完成。
通俗一點說法就是拿到檢驗系統(tǒng)的以后,通過客觀的驗證數(shù)據(jù)證明我拿到的系統(tǒng)的性能與你生產(chǎn)廠家聲明的一致。換個例子,買到的化妝品,用過以后(驗證過程)是否能達到化妝品說明書聲明(廠家聲明的性能)的那樣的效果。
02為什么要做性能驗證?
滿足臨床基本的需求:性能驗證是為了確保實驗室開展的檢驗項目,所應(yīng)用的檢測系統(tǒng)的分析性能或檢驗項目的方法學(xué)能夠滿足檢測及臨床要求,從而保證患者標(biāo)本檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠,這個準(zhǔn)確可靠是檢驗給臨床結(jié)果的基礎(chǔ)要求。
實驗室認可ISO要求:在CL02.2012的5.5中提出實驗室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過確認的檢驗程序,在常規(guī)應(yīng)用前,用由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨力驗證,應(yīng)通過獲得客觀證據(jù)證實檢驗程序性能與聲明相符,并要求文件化并審核記錄驗證后的結(jié)果,并按照要求保存。
03性能驗證的項目有哪些?
臨床化學(xué)定量檢驗程序的分析性能參數(shù)一般包括:測量正確度、測量精密度(含測量重復(fù)性和測量中間精密度)、測量不確定度、分析特異性(含干擾物)、分析靈敏度、檢出限和定量限、線性區(qū)間(可報告區(qū)間)、參考區(qū)間等(CNAS-GL037)。
臨床免疫學(xué)定性檢驗程序的分析性能參數(shù)一般包括:符合率、精密度(重復(fù)性)、檢出限、臨界值、抗干擾能力、血清與血漿結(jié)果一致性等(CNAS-GL038)。
實驗室應(yīng)根據(jù)不同檢驗項目的預(yù)期用途,選擇對檢驗結(jié)果質(zhì)量有重要影響的參數(shù)進行驗證(不是在任何時候都是要做相同的內(nèi)容的驗證程序的)。
04性能驗證前的準(zhǔn)備?
方案及其文件準(zhǔn)備:驗證的方案、程序及其相關(guān)的文件、表格等。
試驗人員:熟悉流程的人員(包括驗證過程的培訓(xùn)),包括操作員及其技術(shù)指導(dǎo)老師,以及審核人員。
儀器設(shè)備:待驗證的儀器(常規(guī)已使用的儀器可以是工程師大維護后)、試劑、質(zhì)控品(不同批號)、校準(zhǔn)品(不同批號)、實驗用品(按照方案留取的患者血清等)。
質(zhì)量控制流程:驗證過程中應(yīng)使用適宜的質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)量控制,保證留取的患者樣本和試驗過程中的結(jié)果的穩(wěn)定性。
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