VHPS滅菌技術——泰林生物隔離器的關鍵競爭力。泰林隔離器搭載自主研發(fā)的集成式VHPS(汽化過氧化氫)滅菌系統(tǒng),通過創(chuàng)新汽化結構與智能控制邏輯,實現(xiàn)過氧化氫濃度與飽和度的精確調控:既保障6-log級嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅能力(殺滅率≥99.9999%),又嚴格抑制冷凝,確保滅菌重現(xiàn)性。實驗艙滅菌時間較傳統(tǒng)方案縮短40%,傳遞艙耗時壓縮至原1/3,配合過氧化氫濃度監(jiān)測功能(通風后殘留<1ppm),為無菌檢測、細胞制備等場景提供“快速、徹底、穩(wěn)定”的滅菌支持,是泰林隔離器區(qū)別于傳統(tǒng)設備的關鍵技術壁壘。隔離器需嚴格遵循國內外法規(guī)與指導原則,確保設備性能穩(wěn)定、無菌環(huán)境可靠,泰林生物隔離器團隊經營豐富。安徽硬艙體隔離器
隔離器對于保持藥品的無菌至關重要,泰林生物為制藥企業(yè)提供系統(tǒng)性隔離器定制解決方案。泰林新一代隔離器產品TECHLEAD?CST系列無菌檢測隔離器,采用全新一代VHPS滅菌技術,實現(xiàn)了過氧化氫濃度和飽和度可控,縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時間,創(chuàng)造持續(xù)GMP A級潔凈環(huán)境;優(yōu)化氣流處理系統(tǒng)設計,排殘時間縮短;依據GAMP5指南設計的智能化控制系統(tǒng),新增多項監(jiān)測參數(shù),具有多級定制化權限控制;可集成如快速滅菌傳遞艙、集菌儀等功能模塊和配置。甘肅檢查隔離器泰林生物隔離器采用可擴展模塊架構,支持制藥企業(yè)快速調整生產布局。
智能化控制——泰林生物隔離器的數(shù)智化大腦。泰林生物隔離器搭載依據GAMP5設計的智能化控制系統(tǒng),采用WIN CC操作界面與人機工程學交互邏輯,支持多級權限管理、電子簽名、審計追蹤及數(shù)據備份還原功能,完全符合GMP、FDA 21CFR Part11等國內外數(shù)據合規(guī)要求。系統(tǒng)新增過氧化氫濃度、載氣露點等8項監(jiān)測參數(shù),實時采集并可視化展示滅菌過程關鍵數(shù)據,配合無菌檢查信息管理系統(tǒng),實現(xiàn)從“操作控制”到“數(shù)據追溯”的全流程數(shù)智化,為醫(yī)藥企業(yè)的質量審計與工藝優(yōu)化提供可靠數(shù)據支撐,是泰林生物“智能+合規(guī)”的技術標簽。
隔離器能為無菌操作提供GMP A級環(huán)境,減少微生物污染風險。隨著隔離器技術發(fā)展迭代升級,以及在不同應用領域的拓展,無菌隔離器經歷從軟艙體到硬艙體,紊流結構到層流結構的演變,可以滿足企業(yè)不同產品的生產工藝需求。泰林生物自2002年研制出我國首臺無菌隔離器以來,在過去20年對產品持續(xù)研發(fā)迭代,于2022年,推出了全新一代隔離器產品—TECHLEAD?CST系列無菌隔離器,通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌,能夠創(chuàng)造持續(xù)的GMP A級的潔凈環(huán)境,有效降低外源性污染和交叉污染風險。泰林生物隔離器符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求,可以“連續(xù)化”或“批量化”操作。
泰林隔離器采用集成化設計,配套設施完善。傳統(tǒng)無菌操作場景中,用戶需分別選型配置生物安全柜、離心機、二氧化碳培養(yǎng)箱、水浴箱等多類設備,且每臺設備均需完成單機驗證流程——這一模式不僅增加了設備采購與驗證的時間成本,更因設備分散部署于開放環(huán)境內,共享使用時易引發(fā)交叉污染風險。相較之下,泰林隔離器采用集成化設計理念,將上述關鍵設備與功能模塊整合于統(tǒng)一系統(tǒng)內,由泰林提供全套集成設備并完成整體驗證。這種“一站式”配置模式不僅簡化了用戶的設備選型與驗證流程,更通過系統(tǒng)整體性的提升,有效降低了開放環(huán)境中多設備共享導致的交叉污染風險,為高要求的無菌操作場景提供了更可靠的技術保障。隔離器是采用無菌隔離技術創(chuàng)造的一個高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間,泰林生物深耕該領域近30年。軟艙體隔離器保養(yǎng)
泰林生物隔離器符合細胞治療產品生產的國家相關檢查指導要求。安徽硬艙體隔離器
泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器主要制藥、化妝品、生物制品研究和理化科學實驗等研究。依托紊流氣流設計,通過高壓排風機持續(xù)運作,該隔離器可以在工作區(qū)域內構建穩(wěn)定的負壓環(huán)境,有效阻斷內外空氣交叉污染風險,為操作人員與實驗環(huán)境提供雙重安全保障。NP系列負壓隔離器安裝于普通環(huán)境,ENPTN系列負壓隔離器安裝于防爆環(huán)境-防爆等級Ⅱ BT4.。泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器可滿足制藥工業(yè)中最高標準的防護需求,為操作者提供OEB5保護等級(OEL<1ug/m3)。為適配多樣化的工藝需求,該系列采用定制化設計理念,支持根據客戶具體操作場景配置不同規(guī)格的手套操作端口、半身服或機器人等密閉操作組件,來實現(xiàn)密閉條件下的各類操作。安徽硬艙體隔離器
浙江泰林生物技術股份有限公司多年以來秉持”開拓、創(chuàng)新、務實、高效“的企業(yè)精神,致力于生物技術、醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領域的技術創(chuàng)新與產品開發(fā),為生命科學研究和產業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務,構建泰林特色產業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。公司的產品與解決方案廣泛應用于醫(yī)療、制藥、疾病控制、食品、水生態(tài)、科研院校等領域。以高質量的創(chuàng)新產品,始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑。