生物指示劑選擇和使用注意事項(xiàng) 通過(guò)合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿(mǎn)足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無(wú)菌性。 注意事項(xiàng) 保存條件： 2–8℃冷藏保存（部分產(chǎn)品可常溫保存），避免高溫或光照。 注意保質(zhì)期（通常6–12個(gè)月），過(guò)期后芽孢活性可能下降。 運(yùn)輸與使用： 冷鏈運(yùn)輸確保穩(wěn)定性，使用前恢復(fù)至室溫。 滅菌后培養(yǎng)時(shí)間需嚴(yán)格遵循說(shuō)明書(shū)（如48h）。 安全防護(hù)： 環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作，避免殘留毒性。 泰林生物產(chǎn)品亮點(diǎn) 專(zhuān)利設(shè)計(jì)：自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)（蒸發(fā)量≤10%），提高結(jié)果準(zhǔn)確性。 快速判讀：變色培養(yǎng)基技術(shù)，48h內(nèi)獲得結(jié)果。泰林生物指示劑的載體材質(zhì)堅(jiān)固耐用，適用于各種滅菌環(huán)境。汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑選型

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng) 1、切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒，建議對(duì)初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭。 2、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)，建議使用含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水進(jìn)行稀釋。 3、吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí)，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。 4、建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計(jì)數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計(jì)數(shù)結(jié)果均符合要求。 5、建議使用玻璃珠（4mm-6mm）對(duì)紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理。 6、芽孢計(jì)數(shù)過(guò)程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度80℃-85℃，時(shí)間10min。什么是生物指示劑載體材料滅菌記錄被開(kāi)不符合項(xiàng)？可追溯電子報(bào)告即刻生成。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫后梯度稀釋和制備計(jì)數(shù)平皿 將該試管轉(zhuǎn)移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無(wú)菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級(jí)別按制造商提供的芽孢數(shù)量而定）。 取芽孢數(shù)在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級(jí)別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個(gè)平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過(guò)45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h-72h后計(jì)數(shù)。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè)。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專(zhuān)業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。泰林生物指示劑的芽孢數(shù)量經(jīng)過(guò)嚴(yán)格控制，確保每次滅菌驗(yàn)證的可靠性。

氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌。主要通過(guò)氣體滅菌生物指示劑檢測(cè)消毒器械或消毒劑對(duì)空氣中細(xì)菌的殺滅和（或）清除作用，以驗(yàn)證其消毒效果。 2002年版《中華人民共和國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”，殺滅率≥99.90%?時(shí)，可判為消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出，用于空氣消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”，滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥99.9%；用于醫(yī)療器械和用品消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC 9372等，微生物指標(biāo)要求殺滅對(duì)數(shù)值≥3.00。臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出，臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，提供兩款氣體滅菌生物指示劑產(chǎn)品，為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)測(cè)保駕護(hù)航。泰林生物指示劑符合中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》，確保法規(guī)合規(guī)性。汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑選型

過(guò)氧化氫濃度波動(dòng)影響大？實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)給出專(zhuān)業(yè)建議。汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑選型

假陽(yáng)性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)，需通過(guò)嚴(yán)格的操作規(guī)范、高質(zhì)量的產(chǎn)品選擇及精確的環(huán)境控制將其降至最低。建議企業(yè)：定期培訓(xùn)操作人員無(wú)菌技術(shù)；優(yōu)先選用通過(guò)ISO認(rèn)證的低假陽(yáng)性率生物指示劑；建立假陽(yáng)性事件追溯系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。降低假陽(yáng)性的關(guān)鍵措施1.操作控制嚴(yán)格無(wú)菌技術(shù)：在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無(wú)菌鑷子處理載體。規(guī)范滅菌后處理：環(huán)氧乙烷滅菌后充分通風(fēng)（≥12小時(shí)）去除殘留。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養(yǎng)。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設(shè)計(jì)：內(nèi)置防污染結(jié)構(gòu)（如泰林專(zhuān)利防蒸發(fā)密封）。驗(yàn)證包裝完整性：選擇通過(guò)ISO11607測(cè)試的透析紙或Tyvek?材料。3.培養(yǎng)條件優(yōu)化溫度精確控制：定期校準(zhǔn)培養(yǎng)箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃）。培養(yǎng)基質(zhì)量控制：每批次進(jìn)行促生長(zhǎng)試驗(yàn)（接種≤100CFU應(yīng)100%生長(zhǎng)）。4.設(shè)備與工藝驗(yàn)證滅菌設(shè)備校準(zhǔn)：確保溫度/壓力傳感器誤差≤±0.5℃。最差條件測(cè)試：在最大裝載量下驗(yàn)證滅菌均勻性，避免冷點(diǎn)導(dǎo)致假陰性誤判為陽(yáng)性。汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑選型

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。公司深耕行業(yè)三十余年，形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)，累計(jì)服務(wù)國(guó)內(nèi)外客戶(hù)超5,000家，業(yè)務(wù)覆蓋40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類(lèi)健康，造福天下蒼生”為使命，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)或參與20余項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，取得客戶(hù)的信賴(lài)。