生物指示劑在應(yīng)用中的性能挑戰(zhàn)與解決方案 生物指示劑的性能需通過芽孢含量、D值、穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)綜合評估,并嚴(yán)格遵循ISO/USP標(biāo)準(zhǔn)。實際應(yīng)用中需結(jié)合滅菌場景(如器械復(fù)雜性、工藝參數(shù))選擇適配產(chǎn)品,同時通過質(zhì)控措施避免假陽性/假陰性結(jié)果。未來,智能化與定制化將成為性能升級的關(guān)鍵方向。 復(fù)雜器械的穿透性驗證 問題:管腔器械內(nèi)部滅菌不充分。 方案:使用懸液式生物指示劑模擬液體滲透,或選擇高抗力菌株(如萎縮芽孢桿菌)。 快速滅菌工藝的適配 問題:傳統(tǒng)D值測定不適用于閃蒸滅菌(如134℃ 3分鐘)。 方案:開發(fā)低芽孢負(fù)載(10? CFU)的快速生物指示劑(1小時判讀)。 新興滅菌技術(shù)的匹配 過氧化氫等離子體:需驗證芽孢對等離子體的抗性(如泰林HP系列通過ASTM E2614測試)。泰林生物指示劑的芽孢數(shù)量經(jīng)過嚴(yán)格控制,確保每次滅菌驗證的可靠性。河北生物指示劑性能保證
壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討。 蒸汽滅菌因其高效、適用范圍廣等特點,廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥等行業(yè)。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗證來確認(rèn)。 2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分為載體型,芽孢懸液和自含式三種。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基,可在普通環(huán)境下接種,使用非常方便。 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長性能兩方面,無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性,而培養(yǎng)基恢復(fù)生長性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,影響滅菌驗證結(jié)果判斷。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性;恢復(fù)生長性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的對應(yīng)指示微生物,置于對應(yīng)溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后,應(yīng)呈陽性結(jié)果。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑,輕松完成蒸汽滅菌程序的驗證。河北生物指示劑性能保證生物指示劑培養(yǎng)基蒸發(fā)影響結(jié)果?專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu),損耗率≤10%行業(yè)低!
濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃,12min,能否選擇FBio≥12min的生物指示劑? A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,需知曉該滅菌程序的FPhy值,即使是相同的滅菌參數(shù),不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異,如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求,選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1~10-3。 滅菌程序1參數(shù)為:121℃,8min,F(xiàn)Phy值為13min,選擇生物指示劑的D值為1.8min,芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支,可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為:121℃,10min,F(xiàn)Phy值=15min,能否使用同一批生物指示劑? A:?本批生物指示劑的FBio經(jīng)計算為11.3min,推薦應(yīng)用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實驗證實可殺滅該批次生物指示劑;滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1~10-3的要求,可以共同使用該批次生物指示劑。Q3
生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應(yīng)用中指出,實驗室在接受商品化生物指示劑時,應(yīng)進(jìn)行微生物數(shù)量測定。那么,生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢? 相關(guān)法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復(fù)核要求樣品數(shù)不少于4個最小單位,應(yīng)按照制造商提供的方法進(jìn)行計數(shù)。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異,對應(yīng)的計數(shù)方法操作也存在很多不同,泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗證,可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數(shù)方法。蒸汽/EO滅菌后如何快速驗證?泰林生物指示劑快速出結(jié)果!
假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo),需通過嚴(yán)格的操作規(guī)范、高質(zhì)量的產(chǎn)品選擇及精確的環(huán)境控制將其降至最低。建議企業(yè):定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù);優(yōu)先選用通過ISO認(rèn)證的低假陽性率生物指示劑;建立假陽性事件追溯系統(tǒng),持續(xù)改進(jìn)滅菌流程。降低假陽性的關(guān)鍵措施1.操作控制嚴(yán)格無菌技術(shù):在生物安全柜中操作懸液式指示劑,使用無菌鑷子處理載體。規(guī)范滅菌后處理:環(huán)氧乙烷滅菌后充分通風(fēng)(≥12小時)去除殘留。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養(yǎng)。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設(shè)計:內(nèi)置防污染結(jié)構(gòu)(如泰林專利防蒸發(fā)密封)。驗證包裝完整性:選擇通過ISO11607測試的透析紙或Tyvek?材料。3.培養(yǎng)條件優(yōu)化溫度精確控制:定期校準(zhǔn)培養(yǎng)箱(如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃)。培養(yǎng)基質(zhì)量控制:每批次進(jìn)行促生長試驗(接種≤100CFU應(yīng)100%生長)。4.設(shè)備與工藝驗證滅菌設(shè)備校準(zhǔn):確保溫度/壓力傳感器誤差≤±0.5℃。最差條件測試:在最大裝載量下驗證滅菌均勻性,避免冷點導(dǎo)致假陰性誤判為陽性。實驗室液體滅菌監(jiān)控:安瓿管式設(shè)計防破損,2-8℃冷鏈保存穩(wěn)定。河北生物指示劑性能保證
壓力蒸汽滅菌定向開發(fā),適配脈動真空滅菌柜性能驗證。河北生物指示劑性能保證
氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則,放置于規(guī)定位置,開啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后,將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基(TSB)中,置于30~37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒載體。 注:推薦在生物安全柜內(nèi)接種,陽性對照最后接種,避免交叉污染 04觀察相應(yīng)結(jié)果,TSB清澈為陰性,渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅,陽性表示指示劑未被完全殺滅。 05應(yīng)同時做陽性對照,陽性對照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒,直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中,經(jīng)過對應(yīng)的條件培養(yǎng),陽性對照必須呈陽性,測試結(jié)果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開發(fā),適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控。 性能特點 1、采用不銹鋼片載體,菌體/芽孢分散,有效避免假陽性。 2、Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,透氣率高,防護(hù)性強(qiáng),阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。河北生物指示劑性能保證
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,一直處在一個不斷銳意進(jìn)取,不斷制造創(chuàng)新的市場高度,多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績讓我們喜悅,但不會讓我們止步,殘酷的市場磨煉了我們堅強(qiáng)不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,勇于進(jìn)取的無限潛力,浙江泰林生物技術(shù)股份供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,回首過去,我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜,相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,要不畏困難,激流勇進(jìn),以一個更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來!