龐大的數(shù)據(jù)資源使得學術界、商界和政界更加關注新藥上市后評價和風險得益的考慮。也就是說近年來大量創(chuàng)新藥物的上市,伴隨著可能出現(xiàn)的安全性問題,臨床IV期(藥品上市后的藥物安全性評價**研究)得到了藥企和醫(yī)...
加速引進批準上市新藥重視科學的管理程序建設,需要考慮臨床***需求品種,注重科學選擇品種特性和優(yōu)勢對國內患者的新藥的相對安全、有效和可及可用的范圍;注重與藥物有效性和安全性相關的藥物代謝特異性和種屬遺...
藥物安全性評價的安全劑量范圍。安全劑量范圍,又常叫安全窗,指藥物的比較小有效量和比較小中毒量之間的距離。通常又以安全系數(shù)進行衡量,安全系數(shù)(SI)為比較小中毒劑量(TD5,其效應為死亡,則為LD5)與...
藥物安全性評價的長期毒性試驗又叫重復給藥毒性試驗,必要時還包括毒代動力學,主要描述動物重復接受受試物后的毒性特征,它是能否過渡到臨床試驗的主要依據(jù)。與急性毒性試驗一樣,重復給藥毒性試驗通常也要采用兩種...
藥物安全性評價中慢性毒性是指以低劑量化合物長期給予實驗動物,觀察其對實驗動物所產(chǎn)生的毒性效應。慢性毒性試驗是確定受試藥物的毒性下限,即長期接觸該化合物可以引起機體危害的比較低劑量(LOAEL)和無可見...
監(jiān)管科學研究旨在開發(fā)新的工具、標準和方法進行受監(jiān)管藥物安全性評價。該學科是監(jiān)管決策的基礎,是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質量、安全性和有效性的科學。在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和評價中,所用的科學技術必須進...
新藥申請是申辦者采取的要求FDA考慮批準新藥在美國上市的正式步驟。在完成了Ⅲ期臨床試驗并獲得了藥物安全性評價信息后,申辦者提出新藥申請?,F(xiàn)在,可以以電子方式提交臨床研究報告,CDISO正是基于這一要求...
生物樣品掃描電鏡常規(guī)掃描電鏡對樣品要求:必須是干燥的,不含水分或揮發(fā)性物質;具有一定機械強度,能耐受電子束轟擊;具有導電性,被激發(fā)時能夠產(chǎn)生足夠的二次電子。生物材料特點:含水分多,質地柔軟,機械強度小...
掃描電鏡可用于觀察厚試樣。其在觀察厚試樣時,能得到高的分辨率和較為真實的形貌。掃描電子顯微的分辨率介于光學顯微鏡和透射電子顯微鏡之間。但在對厚塊試樣的觀察進行比較時,因為在透射電子顯微鏡中還要采用復膜...
掃描電鏡檢測粉末狀試樣的制備 首先在載物盤上粘上雙面膠帶,然后取少量粉末試樣在膠帶上的靠近載物盤圓心部位,然后用洗耳球朝載物盤徑向朝外方向輕吹(注意不可用嘴吹氣,以免唾液粘在試樣上,也不可用工具撥粉末...
掃描電鏡可用于觀察厚試樣。其在觀察厚試樣時,能得到高的分辨率和較為真實的形貌。掃描電子顯微的分辨率介于光學顯微鏡和透射電子顯微鏡之間。但在對厚塊試樣的觀察進行比較時,因為在透射電子顯微鏡中還要采用復膜...
外泌體可以通過細胞外刺激、微生物攻擊和其他應激條件的誘導等而生成。目前普遍的觀點認為,異于普通微泡直接由細胞出芽脫落生成,外泌體的形成始于細胞內陷形成早期內體,隨后在內體轉運復合體及一些相關蛋白的調控...