與進口真空冷凍干燥設備相比，國產(chǎn)設備具有明顯的價格優(yōu)勢，且維修維護方便，目前國產(chǎn)真空冷凍干燥機已經(jīng)能夠滿足制藥、食品等大部分領(lǐng)域中小企業(yè)的基本干燥需求，行業(yè)發(fā)展空間巨大。數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)真空冷凍干燥機市場規(guī)模約9億元左右。隨著國內(nèi)真空冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展，以及生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥以及食品等領(lǐng)域快速發(fā)展下對該類設備需求的增長，國內(nèi)真空冷凍干燥機仍具有較大的市場潛力。業(yè)內(nèi)預計到2023年，我國真空冷凍干燥機市場規(guī)模將超過。值得一提的是，與進口設備相比，國產(chǎn)真空冷凍干燥機在創(chuàng)新等方面還存在較大的差距。一方面，國內(nèi)真空冷凍干燥機多以中低端產(chǎn)品為主，企業(yè)創(chuàng)新能力較低，在推出具備自主知識產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)、新產(chǎn)品方面存在很大的難度。據(jù)了解，這主要是由于我國真空冷凍干燥技術(shù)起步較晚，大部分中小企業(yè)均以仿制國外設備為主，自主能力較弱。目前，國外多以連續(xù)式機組為主，可以實現(xiàn)自動化控制，簡化了人工操作和管理，而國內(nèi)企業(yè)在這方面存在明顯的差距。因此進口設備仍占據(jù)國內(nèi)大部分的市場份額，國產(chǎn)企業(yè)主要聚焦中低端市場，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。另一方面，近年來，真空冷凍干燥設備領(lǐng)域技術(shù)的研發(fā)和革新主要依靠高校和科研院所。真空冷凍干燥機在制備品質(zhì)高的生物制品時作用明顯，可去除水分而不破壞生物分子結(jié)構(gòu)。包頭藥品真空冷凍干燥機環(huán)保防腐

制冷壓縮機將蒸發(fā)器內(nèi)的低壓(低溫)制冷劑吸入壓縮機汽缸內(nèi)，制冷劑蒸汽經(jīng)過壓縮，壓力、溫度同時升高;高壓高溫的制冷劑蒸汽被壓至冷凝器，在冷凝器內(nèi)，溫度較高的制冷劑蒸汽與溫度比較低的冷卻水或空氣進行熱交換，制冷劑的熱量被水或空氣帶走而冷凝下來，制冷劑蒸汽變成了液體。這部分液體再被輸送至膨脹閥，經(jīng)過膨脹閥節(jié)流成了低溫低壓的液體并進入蒸發(fā)器;在蒸發(fā)器內(nèi)低溫、低壓的制冷劑液體吸收壓縮空氣的熱量而汽化(俗稱"蒸發(fā)")，而壓縮空氣得到冷卻后凝結(jié)出大量的液體水;蒸發(fā)器中的制冷劑蒸汽又被壓縮機吸走，這樣制冷劑便在系統(tǒng)中經(jīng)過壓縮、冷凝、節(jié)流、蒸發(fā)這樣四個過程，從而完成了一個循環(huán)。在冷凍干燥機的制冷系統(tǒng)中，蒸發(fā)器是輸送冷量的設備,制冷劑在其中吸收壓縮空氣的熱量，實現(xiàn)脫水干燥的目的。壓縮機是心臟，起著吸入、壓縮、輸送制冷劑蒸汽的作用。冷凝器是放出熱量的設備，將蒸發(fā)器中吸收的熱量連同壓縮機輸入功率轉(zhuǎn)化的熱量一起傳遞給冷卻介質(zhì)(如水或空氣)帶走。膨脹閥/節(jié)流閥對制冷劑起節(jié)流降壓作用、同時控制和調(diào)節(jié)流入蒸發(fā)器中制冷劑液體的數(shù)量，并將系統(tǒng)分為高壓側(cè)和低壓側(cè)兩大部分。呼和浩特中試真空冷凍干燥機廠家具備熱循環(huán)保護功能，采用優(yōu)異加熱材料和模糊PID控制算法，控溫更精確。

凍干機起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術(shù)經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在***的20年中取得了長足進展。進入21世紀，真空凍干技術(shù)憑借其它干燥方法無法比擬的優(yōu)點，越來越受到人們的青睞，除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應用外，其應用規(guī)模和領(lǐng)域還在不斷擴大中。為此，真空冷凍干燥必將成為21世紀的重要應用技術(shù)。干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題，易揮發(fā)的成分大部分會損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進行，只在后期降低產(chǎn)品的殘余水份含量時，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但一般不超過40℃。

**溫度121℃，**時間20min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng)。(4)合格標準。依據(jù)**標準GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術(shù)要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“*品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應無菌生長。凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點。真空冷凍干燥機的真空泄漏檢測功能可及時發(fā)現(xiàn)密封問題，保障干燥機正常穩(wěn)定的工作環(huán)境。

一、真空冷凍干燥的定義與***制品經(jīng)完全凍結(jié)，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥（Freeze-drying），簡稱凍干。凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu)，并保持原先凍結(jié)時的體積，加水后極易溶解而復原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下（一般低于-250℃），因而對于那些不耐熱的物質(zhì)，諸如酶、、核酸、血液和免*制品等的干燥尤為適宜。干燥的結(jié)果能排出95~99%以上的水份，有利于制品的長期保存。制品干燥過程是在真空條件下進行的，故不易氧化。針對部分生化**的化學、物理、生物的不穩(wěn)定性，凍干已被實踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化**與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)將越來越顯示其重要性與優(yōu)越性。二、醫(yī)用冷凍干燥機的結(jié)構(gòu)與功能簡介醫(yī)用冷凍干燥機系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機組、真空泵加熱/冷卻裝置等。制品的凍干是在干燥箱中進行，干燥箱內(nèi)擱板采用不銹鋼板制成，內(nèi)有媒體導管分布其中，可對制品進行冷卻或熱，干燥箱的后面裝有真空傳感器，它將真空度轉(zhuǎn)變成電訊號，箱門四周鑲嵌有密封橡膠圈。進口品牌壓縮機制冷迅速，冷阱溫度更低，捕冰能力強，兼具穩(wěn)定、節(jié)能、噪音低及使用壽命長的優(yōu)勢。呼和浩特中試真空冷凍干燥機廠家

配置物聯(lián)模塊，連Wi-Fi實現(xiàn)網(wǎng)絡功能，手機APP實時監(jiān)控凍干機運行狀態(tài)，隨時掌握設備情況，提升管理便捷性。包頭藥品真空冷凍干燥機環(huán)保防腐

真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。詳解冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術(shù)，是將燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié)，然后在適當?shù)恼婵窄h(huán)境，使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物（lyophilizer），該過程稱作凍干（lyophilization）。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫（凍結(jié)狀態(tài)），同時冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而**原狀。在大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學方面的變性。冷凍干燥機系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是將燥的物品先凍結(jié)到三相點溫度以下，然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份（冰）直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經(jīng)前處理后，被送入速凍倉凍結(jié)，再送入干燥倉升華脫水，之后在后處理車間包裝。真空系統(tǒng)為升華干燥倉建立低氣壓條件，加熱系統(tǒng)向物料提供升華潛熱，制冷系統(tǒng)向冷阱和干燥室提供所需的冷量。本設備采用**輻射加熱，物料受熱均勻。包頭藥品真空冷凍干燥機環(huán)保防腐