近日,保定市政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)該市市場監(jiān)督管理局出臺的《保定市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》。該《規(guī)定》是全省首部針對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的技術(shù)性規(guī)定，對于促進(jìn)全省醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，提升醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管水平具有重要的示范意義。

新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》將醫(yī)療器械第三方物流納入了監(jiān)管范圍，并作出相應(yīng)規(guī)定。這是國家第一次在法規(guī)層面上為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)搭建了堅實的平臺，清晰了權(quán)利義務(wù)。為貫徹落實法規(guī)精神，進(jìn)一步提升對醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險的控制能力，保定市局以流通渠道為突破口，以現(xiàn)代物流手段為抓手，積極探索推行醫(yī)療器械第三方物流的試點工作。保定市政府也將該項目的試點企業(yè)作為大健康新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)示范基地。

為保障試點工作順利進(jìn)行，保定市局在多次赴國內(nèi)先進(jìn)地區(qū)學(xué)習(xí)考察，多方征求意見、反復(fù)斟酌修改的基礎(chǔ)上，起草了《保定市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》。該《規(guī)定》共六章、十九條，分別從貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定出臺的目的及規(guī)范對象、第三方物流企業(yè)經(jīng)營所要具備的基本條件、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉儲條件、計算機信息管理平臺要求、從業(yè)人員要求、質(zhì)量管理制度要求等方面作出了明確規(guī)定。

《規(guī)定》要求，第三方物流服務(wù)企業(yè)須具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營范圍應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營的項目。

《規(guī)定》指出，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍及委托企業(yè)數(shù)量相適應(yīng)。庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。倉庫面積不能小于5000平方米（建筑面積），其中陰涼庫面積不低于1000平米，冷藏庫容積不低于250立方米。常溫庫溫度為10℃～30℃、陰涼庫溫度為（≤20℃）、冷藏庫（2℃～8℃），各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），冷藏運輸車輛應(yīng)能夠?qū)�運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實時采集，冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。采取外包方式進(jìn)行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對承運方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

在從業(yè)人員管理上，《規(guī)定》要求醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；從事貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)經(jīng)過包括貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計算機信息管理平臺使用在內(nèi)的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)后方可上崗。

在信息系統(tǒng)的配置上，《規(guī)定》要求，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含醫(yī)療器械收貨、驗收、貯存檢查、出庫及復(fù)核、運輸、冷鏈運輸及到貨溫度等內(nèi)容。

目前，保定市局已安裝監(jiān)管端口，可以便利地利用其信息數(shù)據(jù)平臺開展日常監(jiān)管，節(jié)約了監(jiān)管資源、降低了監(jiān)管成本、提高了監(jiān)管效率，緩解了醫(yī)療器械監(jiān)管中的監(jiān)管對象數(shù)量龐大和監(jiān)管力量相對薄弱之間的矛盾。