1、潔凈室的內(nèi)表面及其內(nèi)部設備

原則是選材重要，日常清潔消毒更重要。為了符合GMP并達到潔凈度規(guī)范，潔凈室的所有表面都應光滑和不透氣，并且不產(chǎn)生自身的污染，即不產(chǎn)生灰塵，或掉屑，耐腐蝕，易于清潔，否則會提供微生物繁殖的場所，表面應堅固耐用，不能開裂，破碎或凹陷。有各種各樣的材料可以選擇，有昂貴的達加德鑲板，玻璃等，比較好的選擇是玻璃。按照各級潔凈室的要求進行定期清潔和消毒，頻次可以是每次操作使用后，每天進行多次，每天，每幾天，每周一次等進行清潔消毒。建議操作臺面要每次操作后清潔消毒、地板每天消毒、墻面每周、空間每月，根據(jù)潔凈室等級和設定的標準規(guī)范進行嚴格清潔和消毒操作，并做好記錄。

2、潔凈室內(nèi)空氣的控制

總的來說要選擇合適的潔凈室設計，定期維護保養(yǎng)，做好日常監(jiān)測。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監(jiān)測，空間內(nèi)的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內(nèi)一定體積的空氣，氣流通過灌裝特定培養(yǎng)基的接觸皿，接觸皿會捕獲微生物，后將皿放入培養(yǎng)箱培養(yǎng)計數(shù)菌落數(shù)量，計算出空間內(nèi)的微生物數(shù)量。層流層的微生物也需要檢測，用對應的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點要放到層流層中。 抽樣對有設計要求的區(qū)域進行檢測。江蘇口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測認真負責

      自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP以后，促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關單位亦提高了標準要求，每年至少對潔凈室(區(qū))進行環(huán)境檢測一次。有的醫(yī)院手術室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(潔凈區(qū))進行環(huán)境檢測。1 儀器和設備，    激光粒子計數(shù)器，光照度儀，數(shù)字式聲級計，環(huán)境參數(shù)檢測儀，智能風速計，高壓消毒鍋，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等。2 測試方法與原理 ，   懸浮粒子測試方法采用計數(shù)濃度法。通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與粒子表面積成正比。 湖北實驗室環(huán)境檢測認真負責對于不安裝過濾器的風口可按綜合效能普通通風空調(diào)風口風量測試的方法進行。

高效過濾器檢漏步驟如下：

1、  將灰塵粒子計數(shù)器用打針用水及75%酒精擦試消毒后再經(jīng)紫外線映照30分鐘傳入干凈區(qū)。

2、  將塵埃粒子計數(shù)器水平位置放在桌上。測量塑料管端口接插在過濾器的接嘴上。

3、  打開電源。儀器進行自檢、選項后，把測量塑料管從后面板上拔下。端口放置在需要測量的位置。

4、  檢測時采樣頭離高效過濾器2—4厘米，沿高效過濾器內(nèi)邊框及中間緩慢掃描，每塊高效過濾器至少測試出5個點，觀察顯示數(shù)據(jù)。測試終了后，測試完畢后，將采樣塑料管端口接到塵埃粒子計數(shù)器后面板上進行自檢，然后關閉電源。

      結(jié)果：檢測各點的懸浮粒子若超出潔凈區(qū)要求的范圍則有泄漏現(xiàn)象，需堵漏或更換。

      高效過濾器檢漏的目的：在潔凈室中，高效過濾器是實現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關鍵設備。因此，高效過濾器安裝或更換后，必須對過濾器的安裝連接處進行檢漏，以確保潔凈室的潔凈度符合要求。精確檢測高效過濾器的質(zhì)量，可以防止高效過濾器走漏，影響出產(chǎn)。

《電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50472-2008)。本標準“附錄D潔凈室(區(qū))性能測試和認證”的要點:1)風速和風量的檢測。對于單向流潔凈室，檢測平面應取離高效過濾器300mm垂直于氣流的截面。2)靜壓差的檢測。檢測靜壓差的時候應該關閉全部門窗。檢測儀器的靈敏度應小于1.0Pa。有多個潔凈室時，應由里向外按順序檢測。3)空氣過濾器安裝后的檢漏。光學粒子計數(shù)器的采樣量應大于1L/min。應在過濾器的上風側(cè)引人不小于0.1um(0.5μm)的粒子，其濃度應大于3.5x10pc/m。微粒儀距離濾器表面20~30mm處等速采樣，并以5~20mm/s速度移動。4)潔凈度的檢測。少采樣點和每次少采樣量與ISO14644基本相同。5)溫度和濕度的檢測。檢測點的覆蓋面積不大于100m2。每個房間不少于2個檢測點。檢測點應設在潔凈室工作高度，且距吊頂、墻和地面不少于300mm。6)噪聲的檢測。每100m2設1個檢測點。檢測點距地面1.1~1.5m，距墻大于3m。7)照度的檢測。檢測點應設在潔凈室工作高度，宜距地面0.85m,每25m2設1個檢測點。蔚亞科技專業(yè)檢測具備CMA國家檢測資質(zhì)。

①換氣次數(shù)

   換氣次數(shù)的作用是保證有足夠進行稀釋的干凈氣流。

   換氣次數(shù)的多少應根據(jù)計算和經(jīng)驗確定。

   ②氣流組織

   氣流組織的作用是保證能均勻地送風和回風，充分發(fā)揮干凈氣流的稀釋作用。因此要求單個風口有足夠的擴散作用，全室回風布置均勻，數(shù)量多一些好，要盡量減少渦流和氣流回旋。

   ③自凈時間

   自凈時間是潔凈室從污染狀態(tài)回復到穩(wěn)定狀態(tài)的能力的體現(xiàn)，越短越好。也可以指定為從某污染狀態(tài)降低到某潔凈狀態(tài)的時間。

③下限風速

   這是為了保證潔凈室能控制以下四種污染的小風速：

   a.當污染氣流多方位散布時，送風氣流要能有效控制污染的范圍；

   b.當污染氣流與送風氣流同向時，送風氣流要能有效控制污染氣流到達下游的擴散范圍；

   c.當污染氣流與送風氣流逆向時，送風氣流能把污染氣流在必要的距離之內(nèi)；

   d.在全室被污染的情況下，足以在合適的時間迅速使室內(nèi)空氣自凈。

潔凈室環(huán)境檢測依據(jù)行業(yè)標準及國家標準。湖南口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測優(yōu)化價格

無塵車間內(nèi)的潔凈工作臺可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。江蘇口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測認真負責

潔凈室竣工驗收的外觀檢查應符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設備空調(diào)器、風機、凈化空調(diào)機組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應正確、牢固、嚴密其偏差應符合有關規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風管與設備的連接處應有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應嚴密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。4、凈化空調(diào)箱、靜壓箱、風管系統(tǒng)及送、回風口無灰塵。5、潔凈室的內(nèi)墻面、頂棚表面和地面應光滑、平整、色澤均勻不起灰塵地板無靜電現(xiàn)象。6送、回風口及各類末端裝置、各類管道、照明和動力線配管以及工藝設備等穿越潔凈室時穿越處的密封處理應嚴密可靠。7、潔凈室內(nèi)各類配電盤、柜和進入潔凈室的電氣管線、管口應密封可靠。8各種刷涂、保溫工作應符合有關規(guī)定。江蘇口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測認真負責

上海蔚亞科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、制造、銷售為一體的****，公司位于大江路129弄8號，成立于2016-01-06。公司秉承著技術研發(fā)、客戶優(yōu)先的原則，為國內(nèi)潔凈室/無塵室檢測驗證，第三方檢測公司，高效過濾器檢漏測試，潔凈度測試的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。公司主要經(jīng)營潔凈室/無塵室檢測驗證，第三方檢測公司，高效過濾器檢漏測試，潔凈度測試等產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，均通過安全、防護行業(yè)檢測，嚴格按照行業(yè)標準執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應用與全國30多個省、市、自治區(qū)。我們以客戶的需求為基礎，在產(chǎn)品設計和研發(fā)上面苦下功夫，一份份的不懈努力和付出，打造了上海蔚亞產(chǎn)品。我們從用戶角度，對每一款產(chǎn)品進行多方面分析，對每一款產(chǎn)品都精心設計、精心制作和嚴格檢驗。上海蔚亞科技發(fā)展有限公司以市場為導向，以創(chuàng)新為動力。不斷提升管理水平及潔凈室/無塵室檢測驗證，第三方檢測公司，高效過濾器檢漏測試，潔凈度測試產(chǎn)品質(zhì)量。本公司以良好的商品品質(zhì)、誠信的經(jīng)營理念期待您的到來！