自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP以后，促使醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求，每年至少對潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測一次。有的醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測。1 儀器和設(shè)備，    激光粒子計數(shù)器，光照度儀，數(shù)字式聲級計，環(huán)境參數(shù)檢測儀，智能風(fēng)速計，高壓消毒鍋，恒溫培養(yǎng)箱，浮游菌采樣器等。2 測試方法與原理 ，   懸浮粒子測試方法采用計數(shù)濃度法。通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。 對于不安裝過濾器的風(fēng)口可按綜合效能普通通風(fēng)空調(diào)風(fēng)口風(fēng)量測試的方法進(jìn)行。上海實驗室檢測

沉降菌測定法：沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌。在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30~35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時，證明無菌后備用。將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時，取出計數(shù)，車間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個，便能達(dá)到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)。河北排風(fēng)柜檢測誠信推薦蔚亞科技檢測技術(shù)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。

典型潔凈醫(yī)學(xué)實驗室的空調(diào)技術(shù)指標(biāo)  

潔凈醫(yī)學(xué)實驗室由于涉及的實驗領(lǐng)域比較寬泛，應(yīng)該根據(jù)具體的實驗工藝要求確定其各項技術(shù)指標(biāo)。無菌實驗室的潔凈等級通常為萬級，主要的操作間可以設(shè)計成萬級背景下的局部百級；PCR實驗室的潔凈等級通常為十萬級；PET中心的潔凈度通常為萬級；生物安全實驗室的為十萬級或者萬級，具體的潔凈度等級依據(jù)實驗室的具體操作要求確定。沒有局部排風(fēng)的正壓十萬級實驗室換氣次數(shù)宜為10-15次/h；有局部排風(fēng)的正壓十萬級實驗室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。沒有局部排風(fēng)的正壓萬級實驗室換氣次數(shù)宜為15-25次/h；有局部排風(fēng)的正壓十萬級實驗室換氣次數(shù)應(yīng)考慮局部排風(fēng)量的大小確定。

局部百級的截面風(fēng)速宜為0.2-0.4m/s。實驗室的夏季室內(nèi)溫度宜為24-28℃，冬季室內(nèi)溫度宜為20-24℃。實驗室的夏季室內(nèi)相對濕度宜為50-65%，冬季室內(nèi)相對濕度宜為30-50%。沒有局部排風(fēng)設(shè)備的實驗室的噪聲宜小于等于60dB（A），有局部排風(fēng)設(shè)備的實驗室噪聲宜小于等于65 dB（A）。正壓潔凈室對外的靜壓差值應(yīng)大于等于10Pa，不同級別之間的相鄰相通房間之間靜壓差值大于等于5Pa，有工藝要求維持相對負(fù)壓的房間之間靜壓差值大于等于5Pa。

亂流型氣流:孔板頂送和密集散流器頂送的特點(diǎn)與前述相同:側(cè)送的優(yōu)點(diǎn)易于管道布置，無需技術(shù)夾層，造價低，有利于舊廠房改造，缺點(diǎn)是工作區(qū)風(fēng)速較大，下風(fēng)側(cè)比上風(fēng)側(cè)含塵濃度高;高效過濾器風(fēng)口頂送具有系統(tǒng)簡單、高效過濾器后無管道、潔凈氣流直接送達(dá)工作區(qū)等優(yōu)點(diǎn)，但潔凈氣流擴(kuò)散緩慢，工作區(qū)氣流較均勻;不過當(dāng)均勻地布置多個風(fēng)口或采用帶擴(kuò)散板地高效過濾器風(fēng)口時，也可使得工作區(qū)氣流較均勻;但在系統(tǒng)非連續(xù)運(yùn)行地情況下，擴(kuò)散板易積塵。潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求要比一般空調(diào)系統(tǒng)高得多其檢測手段，各工序的標(biāo)準(zhǔn)均有嚴(yán)格措施及檢測要求。

潔凈室竣工驗收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。4、凈化空調(diào)箱、靜壓箱、風(fēng)管系統(tǒng)及送、回風(fēng)口無灰塵。5、潔凈室的內(nèi)墻面、頂棚表面和地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻不起灰塵地板無靜電現(xiàn)象。6送、回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道、照明和動力線配管以及工藝設(shè)備等穿越潔凈室時穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠。7、潔凈室內(nèi)各類配電盤、柜和進(jìn)入潔凈室的電氣管線、管口應(yīng)密封可靠。8各種刷涂、保溫工作應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。主要工作室一般照明的照度值宜為3001x。遼寧電子廠房環(huán)境檢測技術(shù)好

檢測是驗證潔凈室是否達(dá)標(biāo)的一個指標(biāo)。上海實驗室檢測

  (三)潔凈室控管之項目

  1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。

  2. 能防止微塵粒子之產(chǎn)生。

  3. 溫度和濕度之控制。

  4. 壓力之調(diào)節(jié)。

  5. 有害氣體之排除。

  6. 結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性。

  7. 靜電之防制。

  8. 電磁干擾預(yù)防。

  9. 安全因素之考慮。

  10. 節(jié)能之考量。

  (四)潔凈室之分類

  1.亂流式

  空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。

  優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

  缺點(diǎn)：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再運(yùn)行，欲達(dá)需求之潔凈度，往往須耗時相當(dāng)長一段時間。

上海實驗室檢測

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