5.3.5潔凈廠房空氣吹淋室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：1在潔凈室(區(qū))的入口處宜設(shè)空氣吹淋室。當(dāng)不設(shè)空氣吹淋室時(shí)，應(yīng)設(shè)氣閘室；2吹淋室應(yīng)設(shè)在更換潔凈工作服后的相鄰部位；3單人空氣吹淋室，應(yīng)按比較大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。潔凈室(區(qū))工作人員超過(guò)5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門；4空氣吹淋室的進(jìn)、出門不得同時(shí)開(kāi)啟，應(yīng)采取連鎖控制措施；5空氣潔凈度等級(jí)為5級(jí)或嚴(yán)于5級(jí)的垂直單向流潔凈室（區(qū))，宜設(shè)氣閘室。5.3.6人員凈化用室和生活用室的空氣潔凈度等級(jí)，宜由外至內(nèi)逐步潔凈，室內(nèi)可送入經(jīng)過(guò)高效空氣過(guò)濾的潔凈空氣。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級(jí)宜低于相鄰潔凈室(區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)；當(dāng)設(shè)有潔凈工作服洗滌室時(shí)，洗滌室的空氣潔凈度等級(jí)宜為8級(jí)。凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)宜采取變頻措施。上海風(fēng)速潔凈室檢測(cè)周期

C.3已裝過(guò)濾系統(tǒng)氣溶膠光度計(jì)掃描檢漏規(guī)程C.3.1進(jìn)行已裝過(guò)濾系統(tǒng)掃描檢漏前，應(yīng)已完成風(fēng)速合格性檢測(cè)。C.3.2過(guò)濾器上風(fēng)向氣溶膠適當(dāng)粒徑范圍[質(zhì)量中值粒徑（MMD）一般為0.5μm~0.7μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差可高達(dá)1.7]；濃度為10mg/m~100mg/m。濃度低于20mg/m時(shí)檢漏的靈敏度欠佳；高于80mg/m，長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)會(huì)過(guò)度污染過(guò)濾器。注入氣溶膠與送風(fēng)應(yīng)均勻混合，上風(fēng)向氣溶膠濃度隨時(shí)間的變化不應(yīng)超過(guò)平均測(cè)量值的士15%。C.3.3按規(guī)定的掃描速度，移動(dòng)采樣探頭往復(fù)掃描。采樣頭往復(fù)掃描速度為15/Wp，cm/s(Wp為垂直于掃描方向的采樣口寬度。掃描速度為5cm/s。注：當(dāng)使用3cm×3cm正方形采樣頭掃描時(shí)，掃描的覆蓋面之間略有重疊。C.3.4采樣口的風(fēng)速接近過(guò)濾器出風(fēng)面的風(fēng)速(接近“等動(dòng)力采樣”)。采樣探頭距過(guò)濾器出風(fēng)面和框架結(jié)構(gòu)約3cm。C.3.5掃描應(yīng)遍及過(guò)濾器的整個(gè)出風(fēng)面、過(guò)濾器的周邊、過(guò)濾器邊框與安裝構(gòu)架之間的密封處及安裝構(gòu)架的結(jié)合點(diǎn)。C.3.6驗(yàn)收限值：當(dāng)讀數(shù)大于上風(fēng)向氣溶膠濃度的0.01%時(shí)，就認(rèn)為存在滲漏。供需雙方也可商定其他驗(yàn)收限值。掃描時(shí)任何顯示大于或等于滲漏限值處，采樣頭應(yīng)停留持續(xù)測(cè)量一段時(shí)間，光度計(jì)獲得比較大讀數(shù)時(shí)采樣頭的位置應(yīng)判定為滲漏位置。浙江風(fēng)速潔凈室檢測(cè)周期3D粒子分布圖可直觀顯示潔凈室污染熱點(diǎn)區(qū)域。

10.3.1潔凈廠房?jī)?nèi)的干燥壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求、供氣量和供氣品質(zhì)等因素確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1供氣規(guī)模應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)所需供氣量和計(jì)入必要損耗量確定，并應(yīng)設(shè)有一定的備用供氣量；2供氣品質(zhì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝對(duì)含水量、含油量、微粒粒徑及其濃度等要求確定；3供氣系統(tǒng)可集中設(shè)置在潔凈廠房?jī)?nèi)的供氣站或潔凈廠房外的綜合動(dòng)力站；4應(yīng)選用能耗少、噪聲低的設(shè)備，宜選用無(wú)油潤(rùn)滑空氣壓縮機(jī)，5含水量要求嚴(yán)格時(shí)，宜選用加熱再生吸附干燥裝置。

B.1自凈檢測(cè)是測(cè)定潔凈室設(shè)施***空氣懸浮粒子的能力。潔凈室污染潔凈度的恢復(fù)性能是設(shè)施**重要的能力之一。自凈檢測(cè)*對(duì)非單向流系統(tǒng)重要并推薦采用，因?yàn)樽詢粜阅芘c受控區(qū)內(nèi)循環(huán)空氣比例（換氣次數(shù))、送風(fēng)與出風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素相關(guān)，而單向流系統(tǒng)中，污染被受控氣流置換，自凈時(shí)間只受位置和距離的影響。自凈檢測(cè)應(yīng)在設(shè)施處于空態(tài)或靜態(tài)時(shí)進(jìn)行。潔凈度ISO8級(jí)和ISO9級(jí)的潔凈室（區(qū)）不推薦自凈檢測(cè)。檢測(cè)若使用人工氣溶膠，應(yīng)防止氣溶膠對(duì)設(shè)施的殘留污染。B.2自凈性能的評(píng)估方法有100：1自凈時(shí)間或潔凈度恢復(fù)率。100：1自凈時(shí)間的定義：粒子濃度降低到0.01倍初始濃度所需時(shí)間。100：1自凈時(shí)間檢測(cè)是優(yōu)先方法。潔凈恢復(fù)率的定義：粒子濃度隨時(shí)間的變化速率。該方法可以使用粒子濃度衰減曲線進(jìn)行描述(縱座標(biāo)表示濃度，為對(duì)數(shù)刻度；橫座標(biāo)表示濃度，為線性刻度)。人員培訓(xùn)考核需包含潔凈服穿戴、消毒流程實(shí)操。

潔凈室表面清潔度與消毒效果評(píng)估表面清潔度需滿足動(dòng)態(tài)微生物和顆粒物殘留標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法包括接觸碟法、擦拭法和ATP生物發(fā)光法。接觸碟法要求TSA培養(yǎng)基平板壓貼表面30秒，培養(yǎng)后菌落數(shù)≤5 CFU/碟；ATP檢測(cè)則通過(guò)熒光素酶反應(yīng)定量表面有機(jī)物殘留，限值通?！?00 RLU（相對(duì)光單位）。某醫(yī)療器械廠因消毒劑殘留超標(biāo)導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)污染，后改用過(guò)氧化氫蒸汽滅菌并增加中和劑驗(yàn)證。此外，需定期進(jìn)行模擬污染試驗(yàn)（如噴灑熒光素鈉），評(píng)估清潔程序的有效性。清潔工具（如無(wú)塵布、拖把）的材質(zhì)和更換周期也需符合ISO 14644-5要求，防止二次污染。潔凈室可以是單向流和非單向流組合在一起的混合流型，以在局部區(qū)域（單向流部分）實(shí)現(xiàn)高級(jí)別的潔凈室。生物安全柜潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

浮游菌采樣需用撞擊式設(shè)備，空氣流量28.3L/min。上海風(fēng)速潔凈室檢測(cè)周期

潔凈室應(yīng)急處理與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制針對(duì)突發(fā)污染事件（如過(guò)濾器泄漏、設(shè)備故障），企業(yè)需制定應(yīng)急預(yù)案并定期演練。例如，某潔凈室發(fā)生HEPA破損時(shí)，立即啟動(dòng)負(fù)壓隔離、暫停生產(chǎn)并追溯受影響批次。持續(xù)改進(jìn)方面，可運(yùn)用六西格瑪方法分析污染根因（如人員操作、設(shè)備磨損），并通過(guò)PDCA循環(huán)優(yōu)化流程。某企業(yè)通過(guò)引入AI驅(qū)動(dòng)的環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)預(yù)測(cè)污染風(fēng)險(xiǎn)并自動(dòng)調(diào)整送風(fēng)量，使?jié)崈舳冗_(dá)標(biāo)率提升至99.8%。此外，需建立跨部門協(xié)作機(jī)制（如工程部、QA、生產(chǎn)部），共享環(huán)境數(shù)據(jù)并協(xié)同解決問(wèn)題，確保潔凈室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。上海風(fēng)速潔凈室檢測(cè)周期