五、潔凈室檢測(cè)的應(yīng)用1.醫(yī)藥行業(yè):醫(yī)藥制造需要在無(wú)菌環(huán)境下完成,因此需要設(shè)立無(wú)菌車間(即“百級(jí)”車間)。該車間內(nèi)所有通風(fēng)系統(tǒng)均需符合GMP規(guī)范,并經(jīng)常性地受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核。2.電子行業(yè):由于微型芯片制造需要極為干燥無(wú)塵且高溫高壓條件下完成,在微電子制造廠中必須建立超純水站(UPW)以及超純氮?dú)庹荆∟G)等設(shè)施來(lái)滿足生產(chǎn)需要。3.航天航空行業(yè):航天器發(fā)射前需要進(jìn)入“百萬(wàn)級(jí)”或“十萬(wàn)級(jí)”無(wú)菌車間進(jìn)行組裝與測(cè)試。這些車間具有完成**終裝配所需條件(如真空環(huán)境),并能夠有效防止外界雜質(zhì)進(jìn)入艙體內(nèi)部。通過(guò)潔凈室檢測(cè),可以有效降低產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。安徽電子廠房環(huán)境檢測(cè)方便客戶
a.首先應(yīng)對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒,采樣器進(jìn)入被測(cè)房間時(shí),先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級(jí)潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應(yīng)穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)時(shí)間不少于5min,并調(diào)好流量轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵放入培養(yǎng)皿蓋好蓋子后調(diào)節(jié)采樣器。d.置采樣口于采樣點(diǎn)后依次開(kāi)啟采樣器、真空泵、轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器、根據(jù)采樣量選定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于30-35℃恒溫培養(yǎng)箱中,培養(yǎng)時(shí)間不少于48h。e.用肉眼直接計(jì)數(shù),然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏,若平板上有兩個(gè)或兩個(gè)以上的菌落重疊分辨時(shí),仍以兩個(gè)或兩個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。安徽實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)技術(shù)好潔凈室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
四、照度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:潔凈區(qū)主要操作間照度不得少于300勒克斯,一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。潔凈區(qū)的照度檢查每年不得少于一次,在經(jīng)過(guò)設(shè)備大修、廠房改造、工藝布局調(diào)整等變更的時(shí)候應(yīng)在變更結(jié)束后重新檢測(cè)照度。檢測(cè)要求:室內(nèi)照度測(cè)度必須在室溫已趨穩(wěn)定,光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(對(duì)熒光燈必須有100h)。檢測(cè)方法:測(cè)點(diǎn)平面離地面0.85m,按間距1-2m布點(diǎn),測(cè)點(diǎn)距墻面1m。其要求基本與潔凈度的測(cè)定位置要求相同。記錄實(shí)測(cè)照度值并計(jì)算總的平均照度。照度測(cè)量一般*測(cè)定除局部照明之外的一般照明。
空氣潔凈度:這是潔凈車間環(huán)境檢測(cè)的**指標(biāo),通常通過(guò)檢測(cè)空氣中的塵埃粒子數(shù)來(lái)評(píng)估。不同潔凈等級(jí)的車間對(duì)塵埃粒子的限制不同,如潔凈度等級(jí)為100級(jí)的車間對(duì)大于等于5μm的塵粒有嚴(yán)格的計(jì)數(shù)要求。微生物指標(biāo):包括浮游菌、沉降菌等微生物的數(shù)量。這些微生物可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作人員健康造成影響,因此需要進(jìn)行嚴(yán)格的控制和監(jiān)測(cè)。溫度與濕度:潔凈車間需要保持穩(wěn)定的溫度和濕度環(huán)境,以確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。通常,生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),潔凈室溫度應(yīng)為18~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45~65%。潔凈室內(nèi)的照明設(shè)備需定期清潔,避免成為污染源。
對(duì)單向流如5級(jí)凈化房間內(nèi)及層流工作臺(tái)測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開(kāi)始;對(duì)非單向流如7級(jí)、8級(jí)以上的凈化房間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開(kāi)始。a.采樣方法:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn),打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。b.培養(yǎng)全部采樣結(jié)束,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30-35℃培養(yǎng)時(shí)間不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)檢查培養(yǎng)基本身是否污染可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。c.菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)然后用5-10倍放大鏡檢查有否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。定期進(jìn)行光照度檢測(cè),確保工作區(qū)域光線充足且均勻。山東口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測(cè)規(guī)范性強(qiáng)
潔凈室(區(qū))的日常運(yùn)行和維護(hù)管理是保障其受控狀態(tài)持續(xù)的重要條件。安徽電子廠房環(huán)境檢測(cè)方便客戶
②沉降菌的測(cè)試對(duì)單向流如5級(jí)凈化房間內(nèi)及層流工作臺(tái)測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開(kāi)始;對(duì)非單向流如7級(jí)、8級(jí)以上的凈化房間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開(kāi)始。a.采樣方法:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn),打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。b.培養(yǎng)全部采樣結(jié)束,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30-35℃培養(yǎng)時(shí)間不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)檢查培養(yǎng)基本身是否污染可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。c.菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)然后用5-10倍放大鏡檢查有否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。安徽電子廠房環(huán)境檢測(cè)方便客戶
浮游菌檢測(cè)浮游菌檢測(cè)是評(píng)估潔凈室生物污染程度的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目,尤其在制藥、食品、醫(yī)療器械等對(duì)微生物控制要求極高的行業(yè),浮游菌檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。檢測(cè)原理是利用空氣采樣器,以恒定的流量抽取潔凈室內(nèi)空氣,使空氣中懸浮的微生物粒子收集到裝有瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上。采樣過(guò)程需嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作規(guī)范,采樣人員需穿戴符合潔凈室等級(jí)要求的無(wú)菌服、口罩、手套等防護(hù)裝備。采樣點(diǎn)的布置與空氣塵埃粒子檢測(cè)類似,但需考慮微生物易滋生的區(qū)域,如墻角、設(shè)備縫隙等。采樣時(shí)間根據(jù)空氣采樣器的流量和預(yù)期的微生物濃度而定,一般每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣時(shí)間在10-30分鐘不等。采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置于適宜的溫度(通常為30-...