進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員會(huì)將外部污染物帶入潔凈室(區(qū)),特別是因?yàn)槿藛T本身是污染的重要來(lái)源,如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質(zhì)的顆粒物。由此可見(jiàn),為獲得生產(chǎn)環(huán)境所需空氣清潔度,進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的人員需要進(jìn)行凈化,以減少其對(duì)清潔環(huán)境和產(chǎn)品的污染。人員凈化室應(yīng)包括:換鞋室、外衣儲(chǔ)藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。企業(yè)應(yīng)建立人員凈化程序和管理制度,并監(jiān)督管理,以確保規(guī)定執(zhí)行。人員清潔程序應(yīng)當(dāng)合理,人員凈化室的布局應(yīng)當(dāng)遵循方向,避免往復(fù)和交叉。工作設(shè)備布置時(shí)要留有一定的間隔,為送、回風(fēng)口的布置和氣流的通暢創(chuàng)造條件。湖北口罩生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境檢測(cè)優(yōu)化價(jià)格
潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定,通常分為兩個(gè)檔次:一般測(cè)試和綜合測(cè)試。一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試,第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類(lèi)測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí),空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn),各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開(kāi)始測(cè)量,測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。河北潔凈工作臺(tái)檢測(cè)服務(wù)至上合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有具體的潔凈相關(guān)檢測(cè)。
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越***,潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。
溫濕度計(jì)測(cè)量溫濕度:電子溫濕度計(jì)因其方便、可靠、便于距離測(cè)量,在潔凈室檢測(cè)、監(jiān)測(cè)中使用。常見(jiàn)的有電容式和電阻式傳感器,輔以相應(yīng)電學(xué)儀器,即可測(cè)定空氣的相對(duì)濕度。電阻式濕度傳感器常見(jiàn)的有氧化鎳金屬氧化物燒結(jié)而成的多孔狀陶瓷體,或高氯酸鋰—聚氯乙烯等高分子材料制成。它們都是利用了在不同濕空氣中,由于吸濕量變化而引起的電阻值變化原理制成的濕度傳感器。氧化鎳陶瓷濕度傳感器因其使用壽命長(zhǎng),工作穩(wěn)定性好,使用較普遍。電容式傳感器:電容式濕度傳感器基本上是一個(gè)電容器,在高分子薄膜上的電極是很薄的金屬微孔蒸發(fā)膜,水分子可以通過(guò)兩端的電極被高分子薄膜吸附或釋放,隨著水分子的吸附與釋放,高分子薄膜的介電系數(shù)將發(fā)生相應(yīng)變化。因?yàn)榻殡娤禂?shù)隨空氣中的相對(duì)濕度變化而變化,因此,只要測(cè)定其電容值即可得到被測(cè)空氣的相對(duì)濕度。潔凈室檢測(cè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量、提升企業(yè)形象、滿(mǎn)足客戶(hù)需求的重要措施。
(1)將所有的門(mén)關(guān)閉,將測(cè)定用膠管口徑比較好在5mm以下從墻壁上的孔洞伸入室內(nèi)在離壁面不遠(yuǎn)處,垂直于氣流方向設(shè)置周?chē)鸁o(wú)阻擋氣流擾動(dòng)**小。(2)靜壓差的測(cè)定應(yīng)從平面上**里面的房間,通常也就是潔凈度級(jí)別比較高的房間,與其緊鄰的房間之間的壓差測(cè)起依次向外測(cè)定,直至測(cè)得**靠外的潔凈室與周?chē)綄侪h(huán)境之間、與室外環(huán)境之間的壓差。(3)對(duì)于潔凈度高于5級(jí)的單向流層流潔凈室,還應(yīng)測(cè)定在門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下離門(mén)口0.6m處的室內(nèi)側(cè)工作面高度的粒子數(shù)。5、檢測(cè)時(shí)的注意事項(xiàng)在進(jìn)行潔凈室靜壓差檢測(cè)之前,必須先驗(yàn)證在潔凈室或潔凈設(shè)施正常工作時(shí),應(yīng)該關(guān)閉的門(mén)全部關(guān)閉條件下的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量是否與規(guī)定風(fēng)量相符。若達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量直至合格為止。潔凈室檢測(cè)后,需形成詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告,記錄各項(xiàng)指標(biāo)數(shù)據(jù)。浙江實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值得推薦
潔凈氣流應(yīng)盡可能把工作部位圍罩起來(lái),使污染物在擴(kuò)散之前便流向回風(fēng)口。湖北口罩生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境檢測(cè)優(yōu)化價(jià)格
(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定;(2)空氣潔凈度100級(jí)的潔凈室(區(qū))應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣,當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí),可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,應(yīng)符合規(guī)定:生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí),潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%(4)不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。(5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,并應(yīng)符合下列規(guī)定:1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。湖北口罩生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境檢測(cè)優(yōu)化價(jià)格
浮游菌檢測(cè)浮游菌檢測(cè)是評(píng)估潔凈室生物污染程度的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目,尤其在制藥、食品、醫(yī)療器械等對(duì)微生物控制要求極高的行業(yè),浮游菌檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。檢測(cè)原理是利用空氣采樣器,以恒定的流量抽取潔凈室內(nèi)空氣,使空氣中懸浮的微生物粒子收集到裝有瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上。采樣過(guò)程需嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作規(guī)范,采樣人員需穿戴符合潔凈室等級(jí)要求的無(wú)菌服、口罩、手套等防護(hù)裝備。采樣點(diǎn)的布置與空氣塵埃粒子檢測(cè)類(lèi)似,但需考慮微生物易滋生的區(qū)域,如墻角、設(shè)備縫隙等。采樣時(shí)間根據(jù)空氣采樣器的流量和預(yù)期的微生物濃度而定,一般每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣時(shí)間在10-30分鐘不等。采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置于適宜的溫度(通常為30-...