潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)是指對潔凈室進(jìn)行檢測和評估時所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。以下是一些常見的潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn):ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn):這是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的一系列標(biāo)準(zhǔn),用于評估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO 14644-1是**常用的標(biāo)準(zhǔn),定義了潔凈室中空氣中顆粒物的數(shù)量限制。GMP(Good Manufacturing Practice):這是一種制藥行業(yè)常用的質(zhì)量管理體系,包括對潔凈室的設(shè)計、操作和維護(hù)等方面的要求。USP(United States Pharmacopeia):這是美國藥典,其中包含了對潔凈室的要求和測試方法。EU GMP(European Union Good Manufacturing Practice):這是歐盟制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系,對潔凈室的要求和測試方法與GMP類似。FDA(Food and Drug Administration):這是美國食品藥品監(jiān)督管理局,對潔凈室的要求和測試方法進(jìn)行監(jiān)管。IEST(Institute of Environmental Sciences and Technology):這是一個專門研究潔凈技術(shù)的組織,制定了一些潔凈室測試和評估的標(biāo)準(zhǔn)。以上是一些常見的潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn),具體的標(biāo)準(zhǔn)要根據(jù)潔凈室的應(yīng)用領(lǐng)域和要求來確定。潔凈室內(nèi)有通風(fēng)柜時,宜置于工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè),以減少對室內(nèi)的污染。湖南實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測服務(wù)至上
①浮游菌的測試a.首先應(yīng)對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格消毒,采樣器進(jìn)入被測房間時,先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應(yīng)穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開動真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)時間不少于5min,并調(diào)好流量轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵放入培養(yǎng)皿蓋好蓋子后調(diào)節(jié)采樣器。d.置采樣口于采樣點(diǎn)后依次開啟采樣器、真空泵、轉(zhuǎn)動定時器、根據(jù)采樣量選定采樣時間。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于30-35℃恒溫培養(yǎng)箱中,培養(yǎng)時間不少于48h。e.用肉眼直接計數(shù),然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏,若平板上有兩個或兩個以上的菌落重疊分辨時,仍以兩個或兩個以上菌落計數(shù)。湖南口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測規(guī)范性強(qiáng)潔凈室內(nèi)的照明設(shè)備需定期清潔,避免成為污染源。
1、儀器設(shè)備及環(huán)境測量儀器塵埃粒子計數(shù)器、氣溶膠發(fā)生器。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進(jìn)入現(xiàn)場前,生產(chǎn)廠家應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行性能試驗(yàn),并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應(yīng)該逐臺進(jìn)行檢漏,亂流潔凈室對于7級或更低級別的潔凈室,只要潔凈室達(dá)到了所要求的空氣潔凈度級別,就可以不進(jìn)行檢漏。3、技術(shù)要求檢漏的結(jié)果要符合條件:由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測到的漏泄?jié)舛葥Q算成透過率,對于高效過濾器應(yīng)不大于過濾器出廠合格率的2倍,對于超高效過濾器應(yīng)不大于出廠合格透過率的3倍。4、操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態(tài)或靜態(tài)的潔凈室。
1、按潔凈度級別劃分為1級、2級、3級、4級、5級、6級、7級、8級、9級。9級為低等級別。2、按氣流組織分類,潔凈室可分為三類:單向流、層流、潔凈室。沿單一方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流。其中與水平面垂直的單向流是垂直單向流與水平面平行的單向流是水平單向流。亂流非單向流潔凈室凡不符合單向流定義的氣流的潔凈室?;旌狭鳚崈羰遥簡蜗蛄骱头菃蜗蛄鹘M合的氣流的潔凈室。3、按所需控制的空氣中懸浮微粒分類,可將潔凈室分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室,它主要控制參數(shù)是溫、濕度、風(fēng)速、氣流組織、潔凈度。生物潔凈室它與工業(yè)潔凈室一樣所不同的是控制參數(shù)中增加了控制室內(nèi)細(xì)菌的濃度。4、潔凈室的檢測狀態(tài)可分為三類。(1)空態(tài)設(shè)施齊全的潔凈室所有管線接通并運(yùn)行但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及生產(chǎn)人員。(2)靜態(tài)已全部建成的設(shè)施齊備的潔凈室中安裝完生產(chǎn)設(shè)備并按業(yè)主供應(yīng)商商定的方式試遠(yuǎn)轉(zhuǎn),但場內(nèi)無生產(chǎn)人員。(3)動態(tài)設(shè)施處于按規(guī)定方式運(yùn)行的狀態(tài)并有規(guī)定的人員在場以規(guī)定的方式工作。引入第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期審核,確保檢測結(jié)果的公正性。
單向流潔凈室的流動狀態(tài)從雷諾數(shù)看是湍流,所以所謂層流潔凈室中的層流和流體力學(xué)中的層流是完全不同的概念。因此,層流潔凈室一詞是不恰當(dāng)?shù)模瑖獾囊恍?biāo)準(zhǔn)和文章也指出了這一點(diǎn)。例如,英國標(biāo)準(zhǔn)BS-5295曾將所謂的層流潔凈室定義為單向流潔凈室。層流在括號中表示。原聯(lián)邦德國標(biāo)準(zhǔn)VDl-2083使用“非湍流置換流”一詞,并在注釋中指出層流的概念只是為了區(qū)分比層流更早出現(xiàn)的湍流(turbulent)流潔凈室整理房間。在當(dāng)時使用的成語中,“層流系統(tǒng)”的確切含義不是分層流,而是湍流的置換流。本章提到的概念是湍流的漸進(jìn)流。在流體力學(xué)中,這種流動狀態(tài)也可以稱為平行流動或單向流動。1977年,我國在《清潔空氣技術(shù)措施》中選擇了“平行流”一詞,并指出習(xí)慣上在該詞后稱其為“層流”。潔凈室檢測前,應(yīng)對檢測區(qū)域進(jìn)行充分清潔和消毒。消毒液凈化車間環(huán)境檢測服務(wù)至上
潔凈室檢測不僅是技術(shù)活動,也是一項(xiàng)管理活動。湖南實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測服務(wù)至上
(七)室內(nèi)噪聲1、儀器設(shè)備和環(huán)境儀器,設(shè)備測噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級計。環(huán)境溫度常溫或設(shè)計溫度下。2、抽樣對有噪聲設(shè)計要求的各個場所分別測定。3、技術(shù)要求室內(nèi)噪聲級應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001的規(guī)定。在空態(tài)情況下,非單相流潔凈室不應(yīng)大于60dBA;單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dBA;潔凈室的噪聲頻譜限制各頻帶的聲壓級值不應(yīng)大于《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001表4.4.2的規(guī)定。4、操作過程及判定(1)測噪聲儀器為帶信頻程分析儀的聲級計一般只測A聲級的數(shù)值。必要時測倍頻程聲壓級。(2)潔凈室面積在15m點(diǎn)采樣,除房間兩對角線相交的室中心位置外,另在房間四角對角線上對稱的選取4點(diǎn)。(3)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的編號及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期。(4)被測試的潔凈室或潔凈區(qū)的地址、采樣點(diǎn)的特定編號及坐標(biāo)圖。(5)被測潔凈室或潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級、被測粒徑或沉降菌、浮游菌、被測潔凈室所處的狀態(tài)、氣流流型和靜壓差、被測潔凈室的溫濕度、噪聲。(6)測試用的儀器的編號和標(biāo)定征書測試方法細(xì)則及測試中的特殊情況.(7)測試結(jié)果包括在采樣點(diǎn)坐標(biāo)圖上注明所測的粒子濃度或沉降菌、浮游菌的菌落數(shù)。(8)對異常測試值進(jìn)行說明及數(shù)據(jù)處理。湖南實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測服務(wù)至上
浮游菌檢測浮游菌檢測是評估潔凈室生物污染程度的關(guān)鍵檢測項(xiàng)目,尤其在制藥、食品、醫(yī)療器械等對微生物控制要求極高的行業(yè),浮游菌檢測結(jié)果直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。檢測原理是利用空氣采樣器,以恒定的流量抽取潔凈室內(nèi)空氣,使空氣中懸浮的微生物粒子收集到裝有瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上。采樣過程需嚴(yán)格遵循無菌操作規(guī)范,采樣人員需穿戴符合潔凈室等級要求的無菌服、口罩、手套等防護(hù)裝備。采樣點(diǎn)的布置與空氣塵埃粒子檢測類似,但需考慮微生物易滋生的區(qū)域,如墻角、設(shè)備縫隙等。采樣時間根據(jù)空氣采樣器的流量和預(yù)期的微生物濃度而定,一般每個采樣點(diǎn)的采樣時間在10-30分鐘不等。采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置于適宜的溫度(通常為30-...