、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計(jì)是否完整，視線正對(duì)溫濕度計(jì)水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。濕度觀察：視線正對(duì)濕度表，準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。需要加水的濕度計(jì)，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水，無(wú)水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設(shè)備計(jì)量人員每年至少組織校驗(yàn)一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。潔凈環(huán)境是為生產(chǎn)工藝服務(wù)的。遼寧實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)值得推薦

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。河北實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)潔凈室的氣密性檢測(cè)有助于減少外界污染物的滲入。

1.氣流速度及其均勻性的檢測(cè)：該檢測(cè)是清潔空間效應(yīng)其他基本檢測(cè)的前提。其檢測(cè)的目的是，確定單向潔凈空間工作區(qū)域內(nèi)的平均氣流及其均勻性。2.系統(tǒng)或空間風(fēng)量檢測(cè)。3.室內(nèi)清潔度檢測(cè)：清潔度檢測(cè)是指在清潔環(huán)境中，可達(dá)到的空氣清潔度水平?？梢允褂妙w粒計(jì)數(shù)器識(shí)別。4.自潔時(shí)間檢測(cè)：確定自潔時(shí)間，以了解潔凈室污染時(shí)恢復(fù)原始清潔度的能力。5.氣流模式的檢測(cè)。6.噪聲檢測(cè)。7.光強(qiáng)檢測(cè)：光強(qiáng)檢測(cè)的目的是確定潔凈室內(nèi)的光強(qiáng)水平和光強(qiáng)的均勻性。8.振動(dòng)檢測(cè)：振動(dòng)檢測(cè)的目的是檢測(cè)潔凈室的振動(dòng)幅度。9.溫濕度檢測(cè)：溫濕度檢測(cè)的目的是將溫度和濕度調(diào)節(jié)到一定限度。其內(nèi)容包括無(wú)塵室供氣溫度檢測(cè)、代表性測(cè)點(diǎn)氣溫檢測(cè)、無(wú)塵室中心氣溫檢測(cè)、敏感元件氣溫檢測(cè)、相對(duì)室內(nèi)溫度檢測(cè)和回風(fēng)溫度檢測(cè)。

壓差檢測(cè)要求：(1)靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。(2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測(cè)到直通室外的房間。(3)測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測(cè)管口面與氣流流線平行。(4)所測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到1.0Pa。壓差檢測(cè)步驟：(1)先關(guān)閉所有的門。(2)用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。(3)記錄所有數(shù)據(jù)。壓差標(biāo)準(zhǔn)要求按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。(1)不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。(2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差，不應(yīng)小于10Pa。(3)對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)于5級(jí)(100級(jí))的單向流潔凈室在開門時(shí)，門內(nèi)0.6m處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。(4)若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。潔凈室地面、墻面及天花板的清潔度也是檢測(cè)內(nèi)容之一。

A、室內(nèi)測(cè)試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。C、檢測(cè)前和檢測(cè)后設(shè)備“清零”D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。若無(wú)法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對(duì)氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應(yīng)豎直向上。E、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學(xué)布點(diǎn)，而且要避開回風(fēng)口。對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個(gè)，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。潔凈室檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的改進(jìn)機(jī)會(huì)應(yīng)納入持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃中。上海實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方便客戶

潔凈室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。遼寧實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)值得推薦

進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員會(huì)將外部污染物帶入潔凈室(區(qū))，特別是因?yàn)槿藛T本身是污染的重要來源，如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質(zhì)的顆粒物。由此可見，為獲得生產(chǎn)環(huán)境所需空氣清潔度，進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的人員需要進(jìn)行凈化，以減少其對(duì)清潔環(huán)境和產(chǎn)品的污染。人員凈化室應(yīng)包括：換鞋室、外衣儲(chǔ)藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。企業(yè)應(yīng)建立人員凈化程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定執(zhí)行。人員清潔程序應(yīng)當(dāng)合理，人員凈化室的布局應(yīng)當(dāng)遵循方向，避免往復(fù)和交叉。遼寧實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)值得推薦