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賽鍶鈦氪(上海)貿(mào)易有限公司2025-05-22
注射劑直接注入人體，對無菌要求極高，以避免微生物***引發(fā)嚴重的健康問題。通常優(yōu)先選擇濕熱滅菌法。對于一些熱敏***物，無法承受**終滅菌條件的，需采用無菌生產(chǎn)工藝，在無菌條件下制備和灌裝，產(chǎn)品的各個組件（如容器、膠塞等）需單獨進行滅菌處理后再進行無菌組裝。
包裝材料要求，應(yīng)選用中性硼硅玻璃，其化學(xué)穩(wěn)定性好，能有效保護藥物，且具有良好的耐熱性能，可承受濕熱滅菌過程中的溫度變化，同時能保證在儲存和使用過程中不與藥物發(fā)生相互作用。需具備良好的密封性、化學(xué)穩(wěn)定性和耐穿刺性。整個生產(chǎn)過程需在符合相應(yīng)潔凈級別要求的環(huán)境中進行。每一批次注射劑都必須進行嚴格的無菌檢查，采用直接接種法或薄膜過濾法，確保產(chǎn)品無微生物污染。注射劑需進行熱原檢查，采用家兔法或鱟試劑法，防止熱原物質(zhì)進入人體引發(fā)發(fā)熱等不良反應(yīng)。對于一些不能采用家兔法檢測熱原的品種，需進行細菌內(nèi)***檢查，確保內(nèi)***含量符合規(guī)定標準。
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口服液經(jīng)口服進入人體，雖然對無菌要求相對低于注射劑，但也要保證產(chǎn)品在儲存和使用過程中的微生物穩(wěn)定性。濕熱滅菌是口服液常用的滅菌方法之一，對于一些不宜采用高溫滅菌的口服液，可在生產(chǎn)過程中適量添加化學(xué)防腐劑。 包裝材料要求，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和阻隔性能，能有效保護口服液的質(zhì)量。需選用符合藥用標準的塑料材質(zhì)，具備良好的耐化學(xué)性、密封性和穩(wěn)定性?？诜荷a(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，一般要求達到D級潔凈級別，對溫度、濕度進行適當控制，以滿足生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求。 生產(chǎn)環(huán)境要求，口服液生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，一般要求達到D級潔凈級別，對溫度、濕度進行適當控制，以滿足生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求。每一批次口服液都要進行微生物限度檢查，檢測項目包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等特定微生物，確保微生物污染水平在規(guī)定范圍內(nèi)。通過加速試驗和長期試驗，考察口服液在不同條件下（如溫度、濕度、光照等）的質(zhì)量變化，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件，保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。
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