大多數(shù)zhiliao性抗體都攜帶人IgG1骨架，雙特異性和多特異性形式的開發(fā)正在迅速增加。此類抗體的分析需要特異性酶來(lái)表征特性，例如單價(jià)結(jié)合、二硫鍵擾亂和配對(duì)Fc糖基化。傳統(tǒng)方案包括使用木瓜蛋白酶和Lys-C的酶消化，這需要優(yōu)化以極大限度地減少過度消化并獲得足夠的產(chǎn)量。Genovis的FabDELLO與IdeS酶具有不同的特異性，它在鉸鏈上方的單個(gè)位點(diǎn)消化人IgG1，并產(chǎn)生完整的Fab和Fc片段。為了證明FabDELLO的特異性活性，通過非還原SDS-PAGE消化和分析了IgG1和Fc融合蛋白的選擇。所有底物均實(shí)現(xiàn)了完全消化，包括具有其他困難的LALA和LFLE突變的IgG1。FabDELLO酶在底物上的精確和有效性能驗(yàn)證了其在生物制藥開發(fā)中的用途。Genovis的策略是幫助客戶進(jìn)行亞基分析，特別是我們的蛋白質(zhì)酶切產(chǎn)品，如IdeS蛋白酶。黑龍江FabDELLOIdeS蛋白酶蛋白組學(xué)

Genovis提供FabRICATOR（IdeS）驗(yàn)證包。三種不同批次的凍干酶，用于驗(yàn)證基于FabRICATOR的分析方法。FabRICATOR（IdeS）是一種IgG特異性半胱氨酸蛋白酶，可消化鉸鏈下方單個(gè)氨基酸位點(diǎn)的抗體，產(chǎn)生均質(zhì)的F（ab'）2和Fc片段。FabRICATOR酶已成為生物制藥行業(yè)中使用的工具，用于表征用于zhiliao用途的單克隆抗體、Fc融合蛋白、ADC和生物仿制藥。每批FabRICATOR酶在釋放前都經(jīng)過嚴(yán)格的酶活性、特性和純度測(cè)試。FabRICATOR驗(yàn)證試劑盒由三批凍干酶組成，使方法驗(yàn)證更容易。每批都附有一份分析證書。QC應(yīng)用的簡(jiǎn)化方法驗(yàn)證；批次間變異性評(píng)估的理想形式；提高批量放行檢測(cè)性能的可信度。黑龍江FabDELLOIdeS蛋白酶蛋白組學(xué)并通過反相LC-MS進(jìn)行分析，消化產(chǎn)生均勻的Fab和Fc片段。

與IdeS不同，Genovis的IgMBRAZOR是一種獨(dú)特的IgM特異性蛋白酶，可在重鏈中CH2結(jié)構(gòu)域下方的一個(gè)特定位點(diǎn)消化人IgM，產(chǎn)生均質(zhì)的F（ab'）2和Fc片段。該酶能夠?qū)?fù)雜和高分子量的人IgM進(jìn)行中級(jí)分析，從而促進(jìn)疫苗、zhiliao和診斷等過程中的IgM表征。獨(dú)特-可實(shí)現(xiàn)IgM的中級(jí)表征和質(zhì)量控制；快速–在30分鐘內(nèi)生成均勻的F（ab'）2和Fc片段；高度特異性–人IgM重鏈中的一個(gè)消化位點(diǎn)。IgMBRAZOR是一種獨(dú)特的IgM特異性酶，可在重鏈中CH2結(jié)構(gòu)域下方的一個(gè)特定位點(diǎn)消化人IgM，產(chǎn)生F（ab'）2和Fc片段。消化在30分鐘內(nèi)完成，并且由于酶的特異性，如果孵育時(shí)間延長(zhǎng)，則不存在過度消化的風(fēng)險(xiǎn)。該酶在pH值為5.5至9.0時(shí)具有活性，不需要還原條件或輔助因子即可發(fā)揮活性。良好的活性是在37°C下，但也可以在室溫下使用增加孵育時(shí)間進(jìn)行消化。IgMBRAZOR在大腸桿菌中表達(dá)。該酶含有His標(biāo)簽，分子量為38kDa。

Genovis提供具有低水平內(nèi)Du素的FabRICATOR（IdeS）凍干酶，用于IgG的鉸鏈以下消化。FabRICATOR（IdeS）是一種IgG特異性半胱氨酸蛋白酶，可消化鉸鏈下方單個(gè)氨基酸位點(diǎn)的抗體，產(chǎn)生均質(zhì)的F（ab'）2和Fc片段。FabRICATORLowEndotoxin以凍干粉的形式提供兩種不同規(guī)格：2000和5000單位，分別用于消化2mg或5mgIgG。該產(chǎn)品配方每瓶的內(nèi)Du素含量較低，2000單位小瓶的內(nèi)Du素含量為<0.04EU/瓶，5000單位小瓶的內(nèi)Du素含量為<0.10EU/瓶。有效消化，內(nèi)DU素水平低；適用于靈敏的體內(nèi)或基于細(xì)胞的檢測(cè)。在大多數(shù)IgG上，您可以在短短30分鐘內(nèi)生成F(ab’)2和Fc/2片段。

Genovis的FabDELLO在鉸鏈上方的單個(gè)位點(diǎn)消化人IgG1，并在兩小時(shí)內(nèi)生成均質(zhì)的Fab和Fc片段（Genovis的IdeS在鉸鏈區(qū)下方的單個(gè)位點(diǎn)進(jìn)行消化）。生成的片段可用于結(jié)晶和高階結(jié)構(gòu)（HOS）的NMR研究、結(jié)合研究等。突變的鉸鏈區(qū)域是zhiliao性候選抗體的常見修飾，以降低效應(yīng)器功能。這些突變可能會(huì)影響具有高底物特異性的酶的抗體消化效率。例如，高度特異性的FabRICATOR（IdeS）消化效率對(duì)含有常見LALA突變的抗體產(chǎn)生負(fù)面影響。FabDELLO作用于人IgG1鉸鏈上方的單個(gè)暴露賴氨酸殘基，能夠?qū)哂型蛔冦q鏈區(qū)域的抗體進(jìn)行流行的中級(jí)LC-MS分析。例如，用FabDELLO消化市售的IgG1risankizumab，在下鉸鏈區(qū)域具有LALA突變，并通過反相LC-MS進(jìn)行分析。消化產(chǎn)生均勻的Fab和Fc片段。用20mMDTT還原片段，用于中級(jí)LC-MS分析，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生了均相的Fc/2、輕鏈（LC）和Fd片段。用FabDELLO消化后觀察到的定義峰顯示出均勻的片段生成和酶的穩(wěn)健性能。IgASAP酶是獨(dú)特的酶促工具，可實(shí)現(xiàn) IgA 的中級(jí)表征和質(zhì)量控制，用于疫苗診斷的開發(fā)過程。黑龍江FabDELLOIdeS蛋白酶蛋白組學(xué)

FabRICATOR（IdeS蛋白酶） 的高特異性也意味著相同的消化方案可以作為平臺(tái)方法應(yīng)用于許多不同的抗體。黑龍江FabDELLOIdeS蛋白酶蛋白組學(xué)

抗體的氧化是可能影響抗體功能的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，需要密切定量和表征。它可能導(dǎo)致mAb的體內(nèi)半衰期、功效和穩(wěn)定性降低。Genovis的FabRICATOR（IdeS）消化產(chǎn)生的抗體亞基是研究抗體氧化的理想選擇。酶解的穩(wěn)健性允許在受監(jiān)管的環(huán)境中監(jiān)測(cè)抗體亞基氧化。Genovis的FabRICATOR（IdeS）是一種IgG特異性半胱氨酸蛋白酶，可消化鉸鏈下方單個(gè)氨基酸位點(diǎn)的抗體，產(chǎn)生均質(zhì)的F（ab'）2和Fc片段。該酶用于基于抗體的療法（如mAb、ADC、生物類似藥和Fc融合蛋白）的表征、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性測(cè)試、生產(chǎn)監(jiān)測(cè)和克隆選擇。高度特異性-鉸鏈下方的一個(gè)消化位點(diǎn)快速–在30分鐘內(nèi)生成均勻的片段池實(shí)現(xiàn)基于抗體的生物zhiliao藥物的表征和質(zhì)量控制可固定在即用型離心柱中黑龍江FabDELLOIdeS蛋白酶蛋白組學(xué)