醫(yī)療器械臨床前動物實驗的主要目的是研究它的安全性;生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之一(如血液相容性、細胞毒性);有效性不是臨床前評價的主要方向,但是包含了一定程度的有效性內(nèi)容;建立適當?shù)哪P?,有效?..
從臨床前動物實驗到臨床試驗,路在何方?這樣的悲劇也揭示了一個令人不安的事實,人們對人類免疫系統(tǒng)的認識還存在很多盲點,而動物實驗和臨床試驗也經(jīng)常出現(xiàn)相左的結(jié)果。那么,我們現(xiàn)有的臨床試驗體系是否安全可靠?...
關(guān)于臨床前動物實驗的故事。過去十余年,國內(nèi)某團隊也一直致力于理想的“超級疫苗”研究,基于已有的研究基礎(chǔ),在此次**科研攻關(guān)中,他們設(shè)計出新的疫苗抗原分子,建立哺乳動物細胞表達系并純化了抗原蛋白,用微劑...
臨床前動物實驗研究監(jiān)測②中期觀察:在動物從初始手術(shù)過程中恢復,監(jiān)測器械相關(guān)風險期間,建議每天至少在喂食時間監(jiān)測兩次,以便在活動時觀察它們。同時,建議咨詢獸醫(yī)并制定體重監(jiān)測計劃。應考慮將體重評分作為定期...
作為**個可植入的、第三代心室輔助裝置——磁液雙懸浮血泵“火箭心”,已經(jīng)進入批量生產(chǎn)的臨床前動物實驗期。目前進行的動物實驗主要是觀察血泵的血液動力學參數(shù)、生物相容性以及對動物身體的影響情況。下一步將開...
全國外科植入物與矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(SAC/ TC110/SC3)組織制定了幾項臨床前動物實驗研究相關(guān)的標準,即YY/T 0606.10-2008“組織工程醫(yī)療產(chǎn)...
英國學者對人體試驗與臨床前動物實驗結(jié)果差異的新解釋:2007年1月25日,來自英國倫敦帝國學院、倫敦國王學院和Babraham研究所的學者在法國一個移植會議上提出,人體的記憶T細胞(實驗動物體內(nèi)不存在...
臨床前動物實驗模型選擇的思路應遵循以下原則:一是要很大程度地模擬預期臨床應用的實驗系統(tǒng),包括動物及其相關(guān)環(huán)境和生理特性。二是臨床前動物實驗研究實施的合理性,風險分析要素應涉及為什么選擇該動物模型。如果...
新藥往往需要臨床前動物實驗,從設(shè)計到上市通常需要10-15年的時間,經(jīng)歷漫長的研發(fā)過程和層層考驗,同時需要大量的資本投入。藥物通過發(fā)現(xiàn)篩選、臨床前研究、臨床試驗、新藥NMPA/FDA上市申報等環(huán)節(jié),比...
申請人應盡臨床前動物實驗的可能通過初步研究(如實驗室研究等)來驗證所確定的風險控制措施的有效性,只有在實驗室研究不足時,才能通過動物實驗進行進一步驗證。動物實驗數(shù)據(jù)可作為風險/收益分析的支持數(shù)據(jù)。1....
英瀚斯專業(yè)從事藥品臨床前動物實驗。眾所周知,疫苗是防控傳染病比較有力的手段之一,也是公眾們一直期盼的。重組的蛋白疫苗目前已經(jīng)完成了疫苗的設(shè)計,開始在動物體內(nèi)進行測試,看免疫效果如何,同時還要進行安全性...
臨床前動物實驗在藥品非臨床研究的GLP管理中,規(guī)定了動物設(shè)施、與受試品和對照品相關(guān)的設(shè)施以及檔案保管設(shè)施的基本要求,可供醫(yī)療器械的非臨床研究參考。臨床前動物實驗設(shè)施設(shè)計的主要原則有兩點:一是根據(jù)動物保...