上海倍篤生物科技有限公司（簡稱“倍篤生物”），由中國科學(xué)院及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界人士，于2018年1月共同創(chuàng)立。公司代理多個品牌的儀器、試劑及耗材，遵守相關(guān)法規(guī)要求，如cGMP規(guī)范、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等，致力于為診斷領(lǐng)域如分子診斷及病原微生物檢測研發(fā)等，藥物研發(fā)領(lǐng)域如細胞基因藥物、核酸藥物、抗體藥物、干細胞及外泌體研究等客戶提供合規(guī)、高質(zhì)量物料及專業(yè)服務(wù)，以期與客戶共同協(xié)作，加快研發(fā)及生產(chǎn)進度，為客戶提供更多價值。ArcticZymes精于規(guī)模化生產(chǎn)獨特特性的酶產(chǎn)品，于2005年在證券交易所上市。福建M-SAN中鹽核酸酶70950-202
ArcticZymes Technologies致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品，具有良好的批間一致性、穩(wěn)定可靠的質(zhì)量、及時的文件及技術(shù)支持。ArcticZymes所有產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及銷售等都符合ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標準；鑒于生物制品更嚴格的質(zhì)控要求，廠家對鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上，增加了cGMP相應(yīng)要求，如生產(chǎn)用原輔料是Non-animal和Non-plant來源的，終產(chǎn)品經(jīng)過0.22μm過濾sterilization，放行檢測包括microbes、fungus及內(nèi)毒檢測等，所有標準符合USP-EP要求。山東培養(yǎng)基條件中鹽核酸酶70950-160中鹽核酸酶具有純度高（≥99%）、 內(nèi)毒水平低（<0.25EU/1kU）的特點；
Mayer等（2023）以measles virus(麻疹病毒，MV)為例，評估了四種不同核酸酶（BenzonaseTM、DeneraseTM、M-SAN HQ中鹽核酸酶及SAN HQ高鹽核酸酶）對于染色質(zhì)DNA去除的效果。Vero細胞通過微載體貼壁培養(yǎng)來生產(chǎn)麻疹病毒MV，72hr后收獲上清液，使用3μm cellulose filter(Sartorius)過濾后分裝多份，置于-80℃保存便于后續(xù)使用。在解凍后的上清中調(diào)節(jié)對應(yīng)鹽濃度，并加入50 U/ml核酸酶，37℃孵育2hr進行消化，消化后留樣；將消化后上清液過Capto Core 700 (Cytiva)柱子，收集流穿液，之后洗雜、洗脫，并分別留樣。通過SDS-PAGE分析發(fā)現(xiàn)，相比Benzonase等傳統(tǒng)核酸酶，在生理鹽條件下M-SAN HQ中鹽核酸酶更高效將染色質(zhì)DNA剪切成更小片段，甚至將核小體DNA剪切更徹底。
M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽條件下的優(yōu)勢，讓其成為生物生產(chǎn)工藝中去除核酸污染的更好選擇。經(jīng)過多年的市場宣傳，M-SAN HQ中鹽核酸酶品質(zhì)已得到多個全球TOP CDMOs認可，納入其工藝開發(fā)篩選平臺。此外，目前全球有10+臨床項目涉及的病毒載體生產(chǎn)用到M-SAN HQ中鹽核酸酶。對于同一個項目，用M-SAN HQ替代Benzonase全能核酸酶，酶量減少、HCD去除效果更優(yōu)、病毒載體產(chǎn)量也有一定程度的提高，酶相關(guān)成本降為原有的1/5以內(nèi)，極大降低了病毒載體生產(chǎn)成本。ArcticZymes Technologies的研發(fā)基于北極海洋區(qū)的自然資源；
Medium-Salt Active Nuclease High Quality (M-SAN HQ，中鹽核酸酶)，是用Pichia pastoris表達的重組非特異內(nèi)切核酸酶，廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)工藝流程中，在生理鹽條件下去除雙鏈及單鏈的DNA及RNA。這款核酸酶的適宜pH范圍很廣（pH 7.2-8.7），且在125-250 mM鹽濃度內(nèi)具有適宜活性。在細胞培養(yǎng)液或收獲的培養(yǎng)上清中，不需調(diào)整任何組分，直接加入M-SAN HQ即可表現(xiàn)高核酸酶活性。相比傳統(tǒng)的全能核酸酶，M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽條件下，對HCD的去除更高效、更徹底。因此，M-SAN HQ中鹽核酸酶非常適合部分病毒載體（如慢病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒及溶瘤病毒等）的生產(chǎn)。M-SAN HQ中鹽核酸酶更適合細胞基因drug（如AAV、LVV、RV及OV等）的生產(chǎn)。海南生理鹽條件中鹽核酸酶
M-SAN HQ中鹽核酸酶終產(chǎn)品放行檢測包括microbe、Fungus及內(nèi)毒檢測等；福建M-SAN中鹽核酸酶70950-202
基因藥物常用的AAV載體有三種生產(chǎn)方法，分別是三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系、桿狀病毒表達載體體系和包裝細胞體系。其中，20多年前開發(fā)的三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)表達技術(shù)仍然占據(jù)腺相關(guān)病毒AAV生產(chǎn)的主流地位，其三質(zhì)粒分別是Helper質(zhì)粒（含E2a/b、E4和VARNA基因）、目標基因表達質(zhì)粒及輔助質(zhì)粒（含Cap和Rep基因）。雖然AAV病毒載體的血清型不同，但AAV的生產(chǎn)流程基本一致，主要有質(zhì)粒共轉(zhuǎn)宿主細胞HEK293、293細胞生產(chǎn)病毒顆粒、從細胞培養(yǎng)上清或/及細胞裂解液中收獲病毒載體、純化/制劑/無菌過濾/灌裝等流程。福建M-SAN中鹽核酸酶70950-202
宿主細胞DNA殘留的擔(dān)憂是基于致ai風(fēng)險理論，特別是生產(chǎn)細胞系所包含的致ai序列，比如較常見腺病毒基...
【詳情】倫敦大學(xué)學(xué)院（UCL）的工藝開發(fā)團隊，在細胞藥物Car-T涉及的慢病毒（Lentivirus，LV）...
【詳情】對于含包膜的病毒載體，如慢病毒LV、逆轉(zhuǎn)錄病毒RV等，在細胞培養(yǎng)上清液中收獲。而M-SAN HQ中鹽...
【詳情】在生物工藝流程中，需要使用核酸酶去除終產(chǎn)品中的核酸污染，而核酸酶作為外源成份，也需要在生產(chǎn)流程中去除...
【詳情】基因藥物常用的AAV載體有三種生產(chǎn)方法，分別是三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系、桿狀病毒表達載體體系和包裝細胞體系。其...
【詳情】在生物工藝中，核酸酶的主要作用是高效消化宿主細胞DNA（HCD），并將其分解成足夠小的片段，以便在下...
【詳情】ArcticZymes Technologies致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品，具有良好的批間一致性、穩(wěn)定可靠...
【詳情】宿主細胞DNA（HCD）殘留以染色質(zhì)形式存在，其中有帶負電荷的DNA、帶正電荷及疏水區(qū)段的組蛋白，就...
【詳情】大規(guī)模生產(chǎn)階段，AAV/LV載體生產(chǎn)流程跟抗體、疫苗類藥物的生產(chǎn)類似，主要包含上游培養(yǎng)、下游純化及制...
【詳情】ArcticZymes Technologies致力于提供高質(zhì)量產(chǎn)品，具有良好的批間一致性、穩(wěn)定可靠...
【詳情】
